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威海市推动医疗器械唯一标识

发布时间:2022年08月17日 来源:中国自动识别网 作者:齐凯 孙佳敏

根据国家相关部门要求,自2022年6月1日起,所有三类医疗器械生产企业需要为产品申请医疗器械唯一标识即UDI编码,并将编码信息上传UDI数据库。GS1标准作为UDI的合规编码标准之一,是目前国内大多数医疗器械生产企业选择使用的编码标准,且是由国际物品编码组织成员中国物品编码中心(以下简称编码中心)统一管理实施应用。近年来,大力推广实施基于GS1标准的UDI医疗器械唯一编码,助力企业高质量发展成效显著。
 
UDI编码与相关要求
医疗器械唯一标识(以下简称UDI)源自美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。原理与超市里用于结算的商品条码类似,通过扫描编码能够了解到器械信息,如生产企业、批号、生产日期及有效期等,所有信息都是按照全国统一生产标识信息标准上报的,从产品供应链的角度来看,也是每一件产品的“身份证”。
因UDI编码具有唯一性、可追溯性和全球通用等优势,我国开始逐步推进UDI编码应用实施。2019年,国家药监局为了规范医疗企业市场,提高医疗企业质量,制定并出台《医疗器械唯一标识系统规则》等四个行业标准,随后国家药监局、国家卫生健康委办公厅印发《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》〔2019〕56号、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)等文件,并在全国范围选取UDI应用示范企业,威海市威高集团为试点企业之一。
 
GS1编码体系
根据国家药监局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年 第66号)第十条“国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”,及行业标准YY /T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中提到的ISO /IEC 15459 系列标准,使GS1标准正式进入UDI合规编码体系之中。
在快速消费品、电商、物流等20多个领域,有150多个国家使用GS1编码,在医疗器械领域,中、美、欧、日等70多个国家/地区选择GS1作为UDI编码标准,全球应用占比约85%~100%。相对于HIBCC、ZIIOT等编码标准,与GS1相比认可度和可操作性都较低,如图1所示。GS1适用的行业领域更多,产品种类更全。
图1  选择UDI应用数据对比
 
威海市企业UDI应用推广及成效
新医药与医疗器械产业是威海市重点培育的七大产业集群之一,现有药品和医疗器械生产企业分别为23家和81家,其中规模以上企业31家,是国内最大的医疗器械生产基地,在UDI编码服务领域有大量需求。
威海市高度重视UDI推进工作,威海市市场监督管理局、威海市卫生健康委员会、威海市医疗保障局联合印发《关于印发威海市推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案的通知》,要求充分利用医疗器械唯一编码的价值,在推广应用的过程中强化管理,使其在各领域发挥推动作用,逐步实现数据共享。
UDI编码由厂商识别代码(DI)和产品识别码(PI)组成。其中,DI部分作为医疗器械产品在供应链中的“唯一标识”,是进入大数据池后的“身份证”,需要向编码中心申请。
威海市产品质量标准计量检验研究院(以下简称威海市计量院)在中国物品编码中心山东分中心的大力支持下,不断强化人才队伍建设,提升在UDI编码领域的服务能力与水平,多次为威高集团、禾木生物工程等单位提供技术指导服务。
2020年突发新冠疫情以来,山东分中心工作人员积极按照山东省编码工作统一部署,开通了商品条码网上办理“绿色通道”,派专人对威海市医疗器械、防护设备、医用物资生产企业进行“一对一”编码咨询服务,解决了企业在商品条码信息备案、医疗器械编码、出口条码质量管控等方面的技术难题。
为更好地推动UDI编码技术应用,助力威海市医疗器械生产企业高质量发展,注重加强以下几方面工作:
大力推进GS1标准在UDI编码中的应用
目前,威海市三类以上医疗生产企业均办理了商品条码,GS1编码标准使用率达到100%,效果良好,成效显著。GS1国际标准在UDI领域的实施,有助于企业融入国内国际双循环,是参与保障全球供应链安全和构建人类卫生健康共同体的重要手段。
“高标准”加强示范引领作用
威高集团作为第一批医疗器械唯一编码示范企业,参与了首批UDI编码规则行业标准的编写,在UDI应用领域处于领先水平,其上千品类的产品实现了UDI全生命周期的闭环管理。并且在ERP、MES和SPD三大系统的基础上,进行了升级改造,创建了企业级UDI数据库,实现了企业级UDI数据库与国家级UDI数据库的对接。
重视UDI合规供应商选择和质量管控
目前,可以提供UDI编码技术集成服务的供应商繁多,建议要重视UDI编码技术人员的培训和供应商的选择。
例如:某不合格样本,在企业现场赋码流程排查中,结合ISO/IEC、GS1、DATAMAX等多标准检测,最终找到了问题是 “码制”选择有误,且数据格式输入为“人为数值输入”,编码生成过程不符合“GS1”编码要求,机器读取数值与可识读部分经过人为修改。为此,后期在工作中为企业提供UDI技术指导时,首先要求企业严格按照GS1编码标准进行编码,选择编码中心开发的“UDI服务专区”,帮助企业合规编码,同时对接国家药监局UDI系统数据库备案;其次,也可以选择编码中心官网推荐的UDI编码供应商,为企业提供软硬件结合的全流程服务。
加强宣传培训,做好企业服务“娘家人”
近年来,随着UDI应用热度的不断扩大,企业的咨询中对于UDI编码的应用、备案、赋码等流程需求较大,提升工作人员的综合服务能力与水平,为本地企业开展“一对一”定制式的技术指导服务,全力助推国家医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施工作,帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规,用好基于GS1标准的医疗器械唯一标识。

威海市市场监督管理局产品质量院  齐 凯 孙佳敏

《条码与信息系统》2022年第4期总第170期

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