根据国家相关部门要求，自2022年6月1日起，所有三类医疗器械生产企业需要为产品申请医疗器械唯一标识即UDI编码，并将编码信息上传UDI数据库。GS1标准作为UDI的合规编码标准之一，是目前国内大多数医疗器械生产企业选择使用的编码标准，且是由国际物品编码组织成员中国物品编码中心（以下简称编码中心）统一管理实施应用。近年来，大力推广实施基于GS1标准的UDI医疗器械唯一编码，助力企业高质量发展成效显著。

 

医疗器械唯一标识（以下简称UDI）源自美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。原理与超市里用于结算的商品条码类似，通过扫描编码能够了解到器械信息，如生产企业、批号、生产日期及有效期等，所有信息都是按照全国统一生产标识信息标准上报的，从产品供应链的角度来看，也是每一件产品的“身份证”。

因UDI编码具有唯一性、可追溯性和全球通用等优势，我国开始逐步推进UDI编码应用实施。2019年，国家药监局为了规范医疗企业市场，提高医疗企业质量，制定并出台《医疗器械唯一标识系统规则》等四个行业标准，随后国家药监局、国家卫生健康委办公厅印发《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》〔2019〕56号、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）等文件，并在全国范围选取UDI应用示范企业，威海市威高集团为试点企业之一。

 

根据国家药监局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）第十条“国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”，及行业标准YY /T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中提到的ISO /IEC 15459 系列标准，使GS1标准正式进入UDI合规编码体系之中。

在快速消费品、电商、物流等20多个领域，有150多个国家使用GS1编码，在医疗器械领域，中、美、欧、日等70多个国家/地区选择GS1作为UDI编码标准，全球应用占比约85%~100%。相对于HIBCC、ZIIOT等编码标准，与GS1相比认可度和可操作性都较低，如图1所示。GS1适用的行业领域更多，产品种类更全。

图1  选择UDI应用数据对比

 

新医药与医疗器械产业是威海市重点培育的七大产业集群之一，现有药品和医疗器械生产企业分别为23家和81家，其中规模以上企业31家，是国内最大的医疗器械生产基地，在UDI编码服务领域有大量需求。

威海市高度重视UDI推进工作，威海市市场监督管理局、威海市卫生健康委员会、威海市医疗保障局联合印发《关于印发威海市推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知》，要求充分利用医疗器械唯一编码的价值，在推广应用的过程中强化管理，使其在各领域发挥推动作用，逐步实现数据共享。

UDI编码由厂商识别代码（DI）和产品识别码（PI）组成。其中，DI部分作为医疗器械产品在供应链中的“唯一标识”，是进入大数据池后的“身份证”，需要向编码中心申请。

威海市产品质量标准计量检验研究院（以下简称威海市计量院）在中国物品编码中心山东分中心的大力支持下，不断强化人才队伍建设，提升在UDI编码领域的服务能力与水平，多次为威高集团、禾木生物工程等单位提供技术指导服务。

2020年突发新冠疫情以来，山东分中心工作人员积极按照山东省编码工作统一部署，开通了商品条码网上办理“绿色通道”，派专人对威海市医疗器械、防护设备、医用物资生产企业进行“一对一”编码咨询服务，解决了企业在商品条码信息备案、医疗器械编码、出口条码质量管控等方面的技术难题。

为更好地推动UDI编码技术应用，助力威海市医疗器械生产企业高质量发展，注重加强以下几方面工作：

目前，威海市三类以上医疗生产企业均办理了商品条码，GS1编码标准使用率达到100%，效果良好，成效显著。GS1国际标准在UDI领域的实施，有助于企业融入国内国际双循环，是参与保障全球供应链安全和构建人类卫生健康共同体的重要手段。

威高集团作为第一批医疗器械唯一编码示范企业，参与了首批UDI编码规则行业标准的编写，在UDI应用领域处于领先水平，其上千品类的产品实现了UDI全生命周期的闭环管理。并且在ERP、MES和SPD三大系统的基础上，进行了升级改造，创建了企业级UDI数据库，实现了企业级UDI数据库与国家级UDI数据库的对接。

目前，可以提供UDI编码技术集成服务的供应商繁多，建议要重视UDI编码技术人员的培训和供应商的选择。

例如：某不合格样本，在企业现场赋码流程排查中，结合ISO/IEC、GS1、DATAMAX等多标准检测，最终找到了问题是 “码制”选择有误，且数据格式输入为“人为数值输入”，编码生成过程不符合“GS1”编码要求，机器读取数值与可识读部分经过人为修改。为此，后期在工作中为企业提供UDI技术指导时，首先要求企业严格按照GS1编码标准进行编码，选择编码中心开发的“UDI服务专区”，帮助企业合规编码，同时对接国家药监局UDI系统数据库备案；其次，也可以选择编码中心官网推荐的UDI编码供应商，为企业提供软硬件结合的全流程服务。

近年来，随着UDI应用热度的不断扩大，企业的咨询中对于UDI编码的应用、备案、赋码等流程需求较大，提升工作人员的综合服务能力与水平，为本地企业开展“一对一”定制式的技术指导服务，全力助推国家医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施工作，帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规，用好基于GS1标准的医疗器械唯一标识。