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医疗器械生产企业提高UDI质量

发布时间:2023年03月21日 来源:中国自动识别网 作者:王嘉 孔维佳 许辰

医疗器械的安全性不容忽视,关乎重大民生和公共安全。国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,为保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,也对器械生产企业的日常管理提出了更高的标准。

医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证;唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介;唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理。2021年9月,国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交的标准均在2022年6月1日起实施。
2022年中国物品编码中心北京分中心面向北京地区医疗器械生产企业调研了医疗器械唯一标识(UDI)质量情况,并进行了调查分析。
 
基本情况
本次调查共检测106家医疗器械生产企业提供的有效UDI条码样品156件,其中一维条码106件,二维码50件,如图1所示。用于临床使用的95件,仅用于零售的35件,同时用于零售和配送的14件,仅用于配送的12件,如图2所示,承印材质多为不干胶,少数为纸和塑料。
图1  UDI条码样品分析
 
图2  UDI样品应用场景分析
 
质量分析
本次调查结果显示,UDI条码整体合格率为76.28%如图3所示。其中,一维条码、二维码合格率分别为77.36%和74.00%,如图4、图5所示。
图3  一维条码+二维码
 
图4  一维条码
 
图5  二维码
 
不合格UDI出现的问题有以下方面:1.参考译码2.可译码度3.调制比4.缺陷度5.空白区6.数据结构7.符号反差8.X尺寸9.模校调制比
本次调查分别使用C50一维条码检测仪和REA Vericube二维码检测仪对收集到的UDI条码样品进行质量检测并记录,结果如下:
一维条码码制为GS1-128,编码方式为单行和多行并联。经检测,样品合格数为82件,不合格数为24件,如图6所示。印刷质量不合格项为(若某一商品条码存在多项问题类型可重复统计):参考译码不符合标准要求14项;调制比不符合标准要求7项;空白区宽度不足6项;缺陷度不符合标准要求6项;可译码度不符合标准要求3项。
图6   一维条码质量问题分析
 
二维码码制为GS1-DataMatrix经检测,样品合格数为37件、不合格数为13件,如图7所示,印刷质量不合格项和数量为(若某一商品条码存在多项问题类型可重复统计):参考译码不符合标准要求5件;符号反差不符合标准要求3件;数据结构不符合标准要求2件;X尺寸不符合标准要求2件;模校调制比不符合标准要求1件。
图7  二维码质量问题分析
解决措施
从上述条码样品印制质量问题分析可以看出,条码并不是一组简单的图案,想印制出合格的条码,必须采用科学完善的控制手段来保证条码符号的质量。条码符号的印制质量是保证条码质量的关键环节,必须按标准要求来设计,选择具有专业设备及资质的制版印刷企业印制。
为保证条码符号的印刷精度,应选用尺寸稳定性好、油墨扩散适中、渗透性小、平滑度和光洁度好的承印材料,要避免使用那些镜面反射材料,尽量不用透明、半透明和着色力差的材料。对于较粗糙的承印材料,可采用不干胶条码标签粘贴在承印材料的办法。印刷条码符号时,应选择与载体相匹配的油墨,并要注意油墨的均匀性与扩散性。油墨均匀性差,会造成渗油或吃墨不足,使印刷图形边缘模糊,出现污点,使条码符号的条空尺寸不符合要求。
条码符号在试印刷和成品出厂前应使用专业的条码检测仪器进行印刷质量监控,通过对检测质量参数的分析及时调整,提高条码符号的印制质量。如果印刷企业没有专业条码检测仪器或者是企业用条码打印机自行打印的条码符号,可以将条码符号送至北京分中心,可以帮助企业通过专业的条码检测仪器进行条码检测服务。

北京市标准化研究院 王嘉 孔维佳 许辰

《条码与信息系统》2023年第1期总第173期

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