自2014年4月起，哈药集团为践行“用好药，选哈药”的企业宗旨，保证消费者用药安全，打造健康用药环境，以大数据和产品物联网为支撑，独家开发了“业代宝” “码上有” “北斗定位”等系统，实现了药品的全程追溯。哈药集团在各系统建设之初，进行了信息化整体建设规划，采用Openstack、北斗定位、快速一体机、redis内存数据库、LVS软负载技术、Wildfly平行可扩展技术等业界领先的技术，使各系统有机融合，打破了信息孤岛掣肘，各系统数据实时互联互通，实现哈药集团产品质量监管实时可控，创建具有哈药特色的药品追溯体系。

国家政策法规频出建立药品追溯系统迫在眉睫

2015年12月30日，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。明确了“生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任”；2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）正式发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,暂停执行药品电子监管网。在随后的《药品经营质量管理规范》修改版文件中，关于药品电子监管的所有内容，或者被删除，或者被修改。2016年9月22日，CFDA发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确“食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因”，“鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系”。

哈药集团药品追溯系统的构成及创新性

“哈药集团药品追溯系统”不同于企业以往的部分信息化加手工的管理体系；通过对产品原料入厂、产品制造、物流配送、商业流通、终端销售等中药追溯点的数据采集，可实现产品的全程监控，更加有效的保障了药品的安全性，保护了消费者使用放心药的目的。

药品追溯系统介绍

“哈药集团药品追溯系统”给产品运输包装及最小零售包装上面赋予唯一身份追溯码，实现“一箱一码”、“一盒一码”，保健食品依据同样原理制定了“哈药药品追溯码”，将赋码对应的产品流通、使用等动态信息实时采集到“哈药集团药品追溯系统”的数据库中，建立电子档案，进行质量跟踪追溯。

该追溯系统是基于物联网应用的“药品质量监控及安全追溯系统”，为哈药提供了对供应链实施全程监管、实时控制、过程掌控的有效企业运营管理工具，帮助企业解决了在打假防伪、追溯召回、库存管理、下级分销管理、防窜货管理等方面的系列问题。

哈药产品追溯系统建设完成后，所有哈药产品实现了“来源可查、去向可追、责任可究”。

图1  全程可追溯系统示意图

哈药集团产品追溯系统最核心的哈药产品身份验证平台部署于私有云服务器，在产品追溯系统中，实现了自动化生产线自动收集产品追溯码，在最小销售单元装入大包装箱时自动进行最小销售单元追溯码与大包装箱追溯码关联，保证在生产车间生产出来的成品在源头上赋予准确追溯码；在产品销售出厂及商业客户配送过程时，通过对销售客户与出库商品的关联，实现出库后的精准追溯；在物流运输过程中，哈药产品追溯系统实现运输车辆与具体承载商品的精准关联，实现产品在途过程中的运输轨迹、运输时间全过程追溯及预警；在终端销售过程中，通过对销出产品的追溯，最终实现全面对哈药产品的全过程追溯，所有产品实现了来源可查、去向可追、责任可究。通过产品追溯体系，消费者在药店买到的任何一盒哈药产品，都可以追溯到产品是由哪家经销商供货、哪家物流公司进行运输配送、哪个车间工段生产制造，直至追溯产品原料供应商是谁，增强了对产品质量各环节的管控力度，可最大限度保证消费者用药安全。通过移动端的查询工具，可以实时查询药品流向。

哈药产品追溯系统可监察全部的追溯信息；消费者、哈药内控、商业客户通过不同的授权方式，完成对产品的追溯，实现“来源可查、去向可追、责任可究。”（图2）

图2  哈药药品追溯体系信息查询图

药品追溯系统流程说明

哈药集团药品追溯系统运行流程如图3所示。

图3  哈药药品追溯系统运行流程图

哈药以产品追溯系统为依托，推行销售渠道扁平化管理、终端实时掌控的销售新模式。在传统销售模式下，哈药产品从一级商到二级商，再辗转至其它商业公司，需经过诸多流通环节方能到达终端和消费者手中，流通环节有的甚至达到七、八层，销售通路冗长，由于各层级经销商“倒手”过多，产品易在运输及商业仓储过程中因流通企业管理粗放、公司又无法有效监控的情况下，出现包装破损等质量问题。在目前的销售模式下，同一销售区域内仅存在一个专卖哈药产品的经销商，公司产品直接配送到指定经销商，再由经销商直接配送终端，避免了多次倒手，最大限度保证了产品在途中不受“虐待”，进一步提升哈药产品质量控制水平，最终为消费者用药安全提供更有力的保障。

通过北斗定位系统和业代宝系统实现产品在市场流程过程中全程可监管。

为了保障产品的质量管控，哈药集团于2015年建设了“业代宝”系统和“位置服务平台”，现已有3000余名哈药专管经理及专营商业务员在使用“业代宝”系统和“位置服务平台”系统，未来哈药集团将为万余名哈药相关业务人员和百万级的哈药指定销售终端提供拜访连接服务和定位服务。

哈药集团通过“业代宝”系统对指定终端的销售情况实时采集，保证收集终端销售动态的及时性，确保采集后对多指标和维度数据的有效分类存储，为后续哈药销售大数据分析提供准确的业务数据支撑。结合“位置服务平台”系统，通过对基层专营经理团队进行严格有效的目标、考核、网格、时间、行为和督察管理，不断强化哈药专营经理业务队伍的执行力和对指定终端的掌控能力，最终实现价值链整体盈利能力和市场占有率的快速提升。

为了能够在第一时间处理药品质量问题，哈药集团依托“位置服务平台”“业代宝”系统，在第一时间通知地理位置最近的哈药业务人员，对出现的产品质量问题及用户投诉进行跟踪处理，真正做到第一时间上报、第一时间处理。保证了哈药产品质量的安全可控，保证了消费者的用药安全（图4）。“位置服务平台”还为哈药产品物流运输提供地理信息服务，可对所有哈药产品在物流环节的发运、中转、出入库、配送流程进行全程实时管控（图5），使哈药产品追溯系统实现了真正的闭环约束，做到了管理无死角，监管无漏洞。

图4  质量问题处理联系人示意图

图5  物流运输示意图

通过“码上有”系统实现哈药产品在哈药指定终端的销售全记录跟踪。

在云管端的技术理念下，使数据和信息实时与云端哈药终端销售信息管理平台进行交互，直接促使哈药集团销售渠道减少了中间环节，将哈药产品销售改造成具有去中间化，打破信息不对称，降低维度的互联网基因的运营模式。终端店员在销售哈药产品同时使用“码上有”扫描药盒上唯一哈药产品追溯码，终端药店及店员就可获得积分，也就获得了政策，进而建立了全国最可控最大规模的终端销售网络，对医药行业的营销模式进行了颠覆式的改变。

通过码上有系统构建了全国最大的终端销售网络后，在全国通过对药店的注册认证（图6），建立哈药指定终端唯一销售哈药产品的政策，使得哈药产品最终能够在经过认证和有保障的终端销售。通过“码上有”APP扫码，哈药集团能够实时了解哈药的每盒产品的销售时间，销售终端及销售人员，实现哈药产品在哈药指定终端的销售全流程记录，并可保证数据在十年内可查。通过对扫码数据的整理分析，可及时了解全国及局部地区的药品销售情况。

图6 终端 店员注册

通过分析哈药产品追溯信息系统形成的大数据，指导市场销售，保证消费者用上放心药、保鲜药。

利用现在互联网应用，建立哈药集团医药行业终端营销大数据平台，为公司提供第一手的战略决策信息。药品零售企业可以通过手机安装“码上有”软件成为哈药集团的指定终端。通过码上有软件在线扫码获得积分，通过积分的兑换将哈药集团与指定终端进行紧密的联结，打破过去传统渠道销售的模式。利用药品追溯系统将哈药集团的产品最终流向及时通过互联网传递到集团，及时了解市场信息，通过市场信息的及时反馈做出经营决策。同时将指定终端销售动态实时通过互联网进行采集、反馈到集团，采集的销售信息分类存储并进行交叉计算及统计，将覆盖全国药店46万家,村医63万家,基层医疗30万家,总共大约130万至150万家终端客户。对日交易数据进行采集，数据分类存储 5 至 10 年,数据量为几十亿级别，要求能对此量级数据进行采集、过滤、分析、转换、存储、计算，并导入至哈药集团医药行业终端营销大数据平台。建立了多维数据模型，从产品、分类、药品机构、销售人员、时间、消费者等多个维度进行分析、挖掘，结果能够以图形化形象展示，通过这些大数据分析，将哈药产品现在所处的状态完全的反应出来，可以在第一时间发现市场的异动，对于突发的疫情等紧急情况及时发现，通过数据分析，及时组织生产，通过区域调拨及时将药品送到最需要的地方，拦截疫情为社会做出一个责任企业应有的贡献。

通过对生产数据、在途数据、专营商库存数据、终端销售数据的分析，使哈药集团的产品生产具有日益精准的计划，降低了产成品库存，减少了原料采购成本和周期，保证了消费者买到的哈药产品也是最新鲜的。

通过对哈药产品产、供、销记录所产生的PB级的海量信息进行大数据分析，未来将进一步使哈药产品在原料供应、产品制造、产品销售等方面信息数据化、智慧化，实现原料采购智能化、生产计划自动化、库存管理动态化、物流运输可视化、终端销售精准化、质控监管实时化，最终实现“智慧哈药”的发展目标。

关于中国药品追溯系统建设中需要注意的几个方面

政策方面

国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中，明确了“生产经营企业要建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任”，但是针对药品生产企业的产品追溯系统要做成什么样子，除了药品生产企业外，物流承运商、商业客户、销售终端、医院怎么参与到产品的追溯过程中，承担什么样的责任，都没有明确的界定和说明，只是规定了“药品生产企业是追溯的责任主体”。然而，药品从生产企业出库到最后的消费者手上，还需要历经几个关键环节，这些关键环节一旦出现问题，也会导致药品召回和不良事件的发生。

药品追溯码采用GS1标准

面对日益全球化的药品供应链，要想实现全球范围内的药品追溯，追溯码的设计需要考虑到全球的唯一性，而不是中国的唯一性，因此建议采用国际GS1标准方式进行药品追溯码的编制，药品生产企业对现有赋码线体和软件进行一定程度的改造，从现有的一维码条码逐步转变为二维码，更小的空间记载更多的产品信息，GS1标准药片追溯码设计如图7所示。新药品追溯码标准的统一，需要从国家层面进行规划和推进，如果能从供应链的角度将生产企业、物流承运商、商业客户、销售终端、医院使用的编码标准进行统一，在提高效率的同时也可以降低供应链各关键节点的成本；统一的标准是实现信息有效互通、高效共享的基础。

图8  GS1标准药品二维追溯码示意图

建立第三方产品追溯系统监管体系

国家作为药品管理和监督的主体，在要求实现“药品生产企业是追溯的责任主体”的过程中，第三方建立的药品追溯数据库，尤其是以云模式为多个药品生产企业共享的，谁来对其进行监管？药品生产、流向信息的安全如何保障？如何实现数据只对数据的生成者进行开放？这一切都需要通过法律的手段进行明确。

沙梅 何健民

作者单位：哈药集团有限公司

《中国自动识别技术》2017年第4期总第67期