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正确备案医疗器械产品标识信息实现全球追溯监管

发布时间:2019年01月31日 来源:中国自动识别网 作者:蒋鹏程 郭静文 孙勇 苏巍

医疗器械唯一标识(UDI)用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,对医疗器械产品上市后的监管具有重要作用,因此受到各国政府监管部门的重视。美国食品药品监督管理局(FDA)已经启动UDI实施工作,以联邦法规形式发布了《UDI最终法规》并建立全球医疗器械唯一标识数据库(GUDID),法规明确了医疗器械产品标识的合规要求和合规日期。我国医疗器械企业在GUDID备案产品标识(DI)信息流程中引入GS1(国际物品编码组织)标准体系,对引导国内医疗器械企业实施UDI有一定的参考意义。
 
医疗器械唯一标识
根据国际医疗器械监管机构论坛目前的定义:医疗器械唯一标识是通过全球公认的医疗器械标识和编码标准,创建出的一系列数字或字母数字的字符,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,可满足医疗器械的信息化管理、问题产品召回等需要。
GS1是美国FDA认可的3家UDI发布机构之一,鉴于其制定的GS1标准体系在国际上的广泛应用,下面介绍基于GS1标准的UDI编码。
医疗器械唯一标识由产品标识单独组成,或者由产品标识联合生产标识(PI)组成。
其中,DI属于静态信息,采用GS1标准中的全球贸易项目代码(GTIN)表示,是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品基本追溯信息的“关键字”。PI属于动态信息,采用GS1标准中的应用标识符(AI)与其对应的编码数据共同表示,用于标识医疗器械产品的生产信息,包括序列号、批号、生产日期和有效期等,其与DI联合使用才能指向特定的医疗器械产品。
根据医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,UDI编码也将相应变化:
•对于要求追溯到规格型号的器械,UDI由DI表示;
•对于要求追溯到批次的器械,UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号表示;
•对于要求追溯到单品的医疗器械,UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号表示。
 
GUDID中备案DI信息 
准备工作
申请GUDID账号之前,企业需按照FDA的要求,获得邓氏编码(DUNS Number)、FDA上市前申请/提交号(包括上市前批准号〈PMA〉、上市前通告〈510k〉等)。
了解GUDID的三种用户:法务联系人(Regulatory Contact)、协调人(Coordinator)以及贴标商数据录入用户(Labeler Data Entry User)。GUDID中可以有多个协调人和贴标商数据录入用户,法务联系人、协调人和贴标商数据录入用户可以由同一个人担任。
法务联系人负责确保贴标商满足GUDID的提交要求,没有账号和密码登录GUDID。另外两种用户可以通过各自的账号、密码登录GUDID。
协调人负责为所分配的贴标商管理相应的GUDID账号,创建贴标商数据录入用户帐号并为其分配具体贴标商。
贴标商数据录入用户负责为所指定的贴标商在GUDID录入、提交及管理DI信息。
申请GUDID账号
打开GUDID账号申请网页:https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm,如图1所示,在此页面填写完必填信息后点击提交。
图1   GUDID账号申请页面
 
FDA UDI服务工作组收到申请信息后会给申请人发送邮件,要求申请人填写附件中的GUDID新账号申请文档,并确定所申请的账号类型(生产或预生产)。目前,国内医疗器械生产商采用的主要是网页提交方式,对应的类型选择生产,然后将选择的账号类型、填写完的申请文档以及中国商品条码系统成员证书直接回复上述邮件。
通过信息审核后,即可通过邮件获得GUDID新账号和相应的临时密码,该账号是分配给协调人的用户名。
协调人在GUDID主页(https://gudid.fda.gov/gudid/)首次登录时,系统会要求协调人修改密码。协调人登录后可完成管理账号、创建新账号、管理已提交的器械信息、管理未提交的器械信息等功能。
创建贴标商数据录入用户账号
协调人在管理账号下拉菜单中点击创建新账号或在管理账号页面点击添加新账号按钮,可进入创建贴标商数据录入用户账号页面,在页面中填完用户名等基本信息,勾选相应的邓氏编码,点击保存。之后贴标商数据录入用户会通过邮件获得登录GUDID的用户名和临时密码。
提交DI数据到GUDID
•录入用户登录GUDID后可完成已提交的器械信息,管理未提交的器械信息,创建新DI信息等功能。
•在管理DI下拉菜单中点击创建新DI或在上述两个管理器械信息页面点击新DI按钮,进入新建DI信息页面,如图2所示。
图2  新建DI信息(一)
 
•新建DI信息页面内容分为三部分:器械信息、器械状态以及器械特征。需注意页面中带红色星号的数据元素为必填项。
器械信息包括发布机构(采用GS1标准编制UDI时选择GS1)、初级DI码以及DI信息发布日期等,如图2所示。
器械状态中需要添加的信息包括FDA上市前提交号、FDA产品码以及GMDN代码等,如图3所示。
图3  新建DI信息(二)
 
器械特征中需要选择是否单次使用、生产标识中是否含有批号、序列号、有效期、生产日期、器械是否要求标记为含天然乳胶或干燥天然橡胶、是否是无菌包装以及使用前是否需要消毒等,如图3、图4所示。
图4  新建DI信息(三)
 
如果某些必填信息不确定,可以暂时不填,点击保存草稿,等确定后再补充。填完后点击检验按钮,系统会对填写的信息进行审核,审核通过后才可以看到提交按钮,如图5所示。点击提交按钮即可完成DI信息的提交,如图6所示。
图5  DI信息审核通过
 
图6  DI信息提交成功
 
为达到美国FDA《UDI最终法规》的要求,医疗器械产品出口到美国的国内企业需实施UDI,GS1标准体系可为UDI的实施提供一个全球解决方案,为医疗器械产品及其供应链提供全球统一并标准化的唯一标识,从而保证UDI实施的全球一致性。企业采用GS1标准体系实施UDI不仅可以解决医疗器械在销售和使用过程中的监管问题,也将进一步推动GS1标准体系在医疗器械领域的应用。
深圳市标准技术研究院 蒋鹏程 郭静文 孙勇 苏巍
《条码与信息系统》2019年第1期总第149期

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