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基于UDI的医用高值耗材管理实践

发布时间:2021年06月10日 来源:中国自动识别网 作者:任燕敏 赵欣 付丽香

河南省洛阳正骨医院(以下简称正骨医院)是由两百多年历史的家庭诊所的“郭氏正骨”发展而来,1956年正式建院,到2015年12月成立河南省康复医院,最终形成了现在两地四院的规模。正骨医院在质量管理方面得到多项认证和奖项,2010年12月获得JCI认证,2016年2月获得市长质量奖,2018年4月通过了CARF认证。2019年,正骨医院被列为全国第一批参与医疗器械唯一标识(UDI)试点的单位。
 
实施UDI是大势所趋
随着国家医改的步伐,国家对医用耗材的管理要求越来越高。近几年国家连续出台了多项法律法规,见表1。对医用耗材的管理也日趋完善,法规的出台意味着生产企业、经营企业、医疗机构都将要面临新的挑战。
 
表1  国内UDI相关通知文件清单
 
UDI作为医疗器械的身份证,是唯一精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各个环节,有助于医疗器械全生命周期管理。正骨医院作为我国第一批UDI试点单位,积极推进UDI项目实施,医疗器械唯一标识将推动医疗器械的规范使用和管理。
 
UDI系统组成
UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI由DI和PI组成,DI是注册人的信息,包括厂商识别代码和商品项目代码等信息,也叫产品标识;PI是产品的序列号、批号等信息,是生产标识。PI是根据医疗器械使用的风险等级进行选取的,如有效期、批号、序列号、生产日期等,如图1所示。
图1  UDI编码结构
 
UDI系统包括:UDI编码、UDI数据库和UDI数据载体。正骨医院选择的是中国物品编码中心负责发码的GS1编码。
目前常见的UDI数据载体有一维码、二维码、射频标签,如图2所示。目前正骨医院使用的是一维码,将来会逐渐向二维码推进。
图2  不同编码表现形式对比
 
正骨医院高值耗材管理系统
目前正骨医院使用唯一标识进行高值耗材的全生命周期管理,覆盖采购管理、验收管理、使用管理、收费结算、质量管理、追溯管理。
首先,产品被批准进入医院后,医院与供货企业签订合同,同时进行详细的资质备案,备案内容包括:供货企业资质、生产厂家资质、产品注册证、检验报告、产品标准、网采截图、供货价格表等;生产企业上传产品资质到医疗器械追溯管理系统,供货企业获得生产企业的授权后,维护产品信息,医院采购对产品的信息进行审核,该过程保证了产品来源的合法性,同时实现了产品资质效期的动态管理,也是将产品资质与条码进行整合的过程,后期的验收、上账、追溯等就可以使用条形码(即唯一标识)进行管理;供货商扫描条码形成验收单,医院只需核对信息就能完成验收工作,系统记录验收信息,使用后扫描合格证实现上账,系统同时记录使用信息,实现了植入性医疗器械与病人的使用信息一一对应以及病人清单制,提高计费的准确度和透明度。该管理系统流程,如图3所示。
图3  高值耗材管理流程
 
未来,正骨医院与国家UDI系统对接后,生产企业、经营企业、与产品对应的省标、市标、医保编码、以及器械分类都是唯一的,生产企业的产品从取得注册证开始,就有对应的商品识别号,实现一物一码,如图4所示。
图4  高值耗材基础信息维护
 
UDI助力高值耗材信息化管理
目前,正骨医院已经基本建成了唯一标识系统框架,实现唯一标识创建赋码、数据上传下载和共享。唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各个环节得到了示范作用,有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效益。对医院、社会成本、政府、企业、患者和供应链来说,UDI具有唯一性、开放性和可扩展性的优势,如图5所示。
图5  UDI在高值耗材管理中的优势
 
正骨医院使用唯一标识管理高值耗材近八年,在使用过程中不断改进,希望将来UDI能够全面应用于医疗耗材的管理,不局限于高值耗材的管理。对于未来UDI的实施,正骨医院有以下几个工作目标,期待尽快做到全面普及UDI。
 
(1)全程信息化,可用于单病种核算;
(2)对在用器械做全面的使用质量分析与追踪;
(3)可根据病种、术者使用习惯等统计手术者手术工具的使用情况,在满足手术的前提下,减少手术包的工具/器械配备种类数量,减少重复消毒,延长器械的使用寿命,减少运营成本;
(4)可将经验借鉴到普通耗材的管理,科学定制最小定数包,实现最小包装一物一码,全程信息可追溯。   (翟亚丽 整理)

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) 任燕敏 赵欣 付丽香

《条码与信息系统》2021年第3期总第163期

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