2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。《方案》中提出，要建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理的监督管理机制。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）紧接着发布公告，制定《医疗器械唯一标识系统规则》，通过规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。
综合《规则》第九、第十条的规定，注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设，应当按照编制标准进行创建和维护，发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，可向注册人/备案人提供执行其标准的流程和实施指导。
不同发码机构的UDI格式设计
为促进系统建设在我国的良性发展，国家药监局目前批准了三家发码机构可在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准，它们分别是中国物品编码中心（GS1 china）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技(中国)有限公司（阿里健康）。发码机构的UDI格式，见表1。截至2021年8月16日，国家药监局UDI数据库显示，我国采用GS1标准的DI数据有608099条，占比97.4%。
表1
GS1 标准具备的优势
我国的UDI实施工作目前正处于初启阶段，各UDI格式在应用中的优势还需要实践和时间来验证。经对比，GS1 标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系。
中国物品编码中心（以下简称编码中心）是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统（GS1系统）和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。
编码中心作为UDI管理的发码机构之一，其优势特点表现在：
实践经验丰富
将推广全球统一标识系统的使用作为开展工作的核心基础。目前，已累计向70余万家单位提供了信息编码服务，全国共有上亿种产、商品采用了编码管理。积累了丰富的实践经验，促成了物品编码与自动识别技术在零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量溯源、图书音像等诸多领域的广泛应用。
标准体系全面
GS1系统，包含了组织、标准、解决方案、统一商务行为等多个方面，其核心是编码标准体系，体系拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准和信息交换标准，可完成对流通领域中所有产品和服务的标识。
GS1标准可同时满足多国法规。其主要特点包括开放性，能在全球供应链的开放系统中使用，不受国界、市场、行业及应用系统的限制；统一性，其采用的编码结构、数据载体和数据交换标准全球统一，能够实现数据共享；可扩展性，它不仅提供对产品和服务的标识，还可描述产品附加信息，满足应用方的增长需求。GS1标准体系，如图1、图2所示。
图1 GS1系统编码体系
图2 GS1系统载体体系
促进经济内、外循环无碍
编码中心所做的工作，不仅是促成国内市场交易过程产、销、存的良性循环，更要服务于外向型经济，即打开国门，为国内企业生产的产品走向全球市场提供技术手段和技术服务。
时至今日，编码中心始终把研究推广GS1标准放在首要位置，GS1标准的普及应用，极大地提高了全球供应链数据采集和信息处理速度，改善了消费环境，提高了劳动效率，为我国商业企业管理的科学化和现代化做出了极大贡献。
UDI系统的建设工作是一项长期、复杂和系统的工程，引入竞争机制让每一家发码机构意识到其重要性。实现为医疗器械生产企业规范运作、为管理机构无盲区加强监管、让使用患者普惠受益的高品质医疗业务流程是我们的共同愿景。
周宇清 胡强 冯大维 程晓屹
（作者单位：中国物品编码中心湖南分中心）
《中国自动识别技术》2021年第4期总第91期
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