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基于GS1+区块链的 疫苗冷链物流追溯系统

发布时间:2021年10月20日 来源:中国自动识别网 作者:天津城市职业学院 杜子扬 赵亮天广 王梦瑶 逯凤茹

药品安全关乎国民生命健康和安全,受到国家高度重视。疫苗作为一种特殊的药品,其生产流通过程都要受到严格的监管,近年来疫苗安全事件频发,其中疫苗在流通过程中存在的问题,严重威胁着疫苗质量和接种者健康。由于没有按照规定的冷链要求进行运输,从而导致疫苗变质。一旦疫苗脱离合适的温度区间超过一定时间,其质量和效果就会受到影响。然而,现有溯源方法难以实现疫苗冷链全过程实时监控,且溯源信息的真伪性也无法保证。
本文主要以疫苗冷链物流为出发点,结合生产、仓储、运输以及其他疫苗供应链环节,以GS1系统和区块链为技术支撑,设计基于GS1+区块链的疫苗冷链追溯方案。
 
疫苗冷链物流系统现状分析
疫苗及疫苗冷链的定义
疫苗是一种特殊的药品,它比一般药品的安全性要求更高,且疫苗对温度十分敏感,从生产到接种过程的每一环节,都可能因为温度的变化影响疫苗的原性、稳定性和安全性,最终导致变质或者失效,甚至产生副作用,故需要一定的冷链技术进行运输和储存。
疫苗冷链物流的特点
与一般商品的冷链相比,疫苗冷链物流要求更高,难度也较大,为加强疫苗冷链管理工作,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局于2017年重新修订并发布了《疫苗储存和运输管理规范(2017 年版)》,其中分别对疫苗储存、运输的设施设备、温度监测、管理以及温度异常四个方面做了详细的规定。疫苗的全程冷链对冷链物流提出了更高的要求,且由于疫苗冷链是一个由多部门、多环节组成的复杂体系,因此,疫苗除具备一般药品冷链物流的特性外,还具有一些明显的特点:
冷链对温度控制要求高
疫苗对温度的变化十分敏感,疫苗从生产到接种,任何环节都可能因温度变化而变质失效,且不同疫苗对温度的要求也不同,因此,疫苗在冷链物流储运过程中,要严格控制好温度,既不能超高温,也不能超低温,所以疫苗冷链物流的温度控制极为严格,要求做到精确的温度范围和全程冷链无断裂。
冷链成本高
为保证疫苗冷链物流的规范运作,首先冷链设施设备的投入必须到位,疫苗冷链运输的硬件设备包括冷藏车、冷库、冷藏箱、冷藏背包、冰排速冻器在内的基本冷藏设备,以及计算机和零配件等其他硬件设施,并且每年还要对这些设施设备进行维护保养,其投入成本和维护成本较其他生鲜食品冷链都高很多。 
受行政部门的管理和干预较多
由于疫苗事关人民生命健康,为加强管理与监督,更多的行政单位参与到了疫苗冷链物流的管理之中,例如国家卫生计生委负责制定疫苗规划和政策措施,食品药品监管部门负责疫苗研发、生产、流通和接种全过程的监督和管理,中国食品药品检定研究院负责疫苗质量的检验,中国疾病预防控制中心负责疫苗采购和接种。
疫苗冷链是个复杂的网络结构,包括原料供应商、生产企业、物流企业、疾病预防控制机构、接种单位、接种用户等多个角色,现有追溯体系仅包含疫苗基本信息以及是否被召回等此类简单的信息记录,无法覆盖整个冷链过程的全部信息,例如缺乏物流过程的运输方式以及温度、路线等记录。
 
基于GS1+区块链平台的疫苗冷链物流追溯方案设计
国际通用的GS1系统提供了完整的解决方案,GS1系统的标识代码适合一维码、二维码及RFID等多种载体,使用灵活。实际上,GS1系统提供了适应全球跨境供应链管理的解决方案,有完整的标准体系。
GS1+区块链追溯方案整体架构设计
疫苗冷链物流追溯方案选择Fabric作为开发平台,并设定了合适的交易主体和数据实体,在此基础上便可搭建相应的区块链体系,结合RFID技术+区块链追溯平台及疫苗冷链物流的特点,来设计疫苗冷链物流追溯方案,该方案包含底层的数据接口和技术支持,以及前端的功能应用和可视化界面。
系统总体框架
系统主要由4大部分组成: 数据采集、数据传输、数据监控与追溯查询。
数据采集是通过在疫苗冷链的不同载体设备(冷藏库、冷藏车、冷藏周转箱)上安装数据采集终端,实现对疫苗冷链全程的实时数据采集,并通过无线传输模块进行数据的发送;数据传输是将采集终端的数据通过 GPRS 无线网络和互联网络汇集到区块链追溯平台,并负责将来自区块链追溯平台的信息数据传送至不同的终端设备;数据处理和应用是通过区块链追溯平台实现对数据的分析、处理、储存和权限设置,以不同的方法和形式展示给不同的信息需求者,满足信息需求者对冷链全程的监控,进而指导疫苗在整个生命周期内的储运,确保受众群体的用药安全。
数据采集子系统设计:疫苗冷链全程信息的采集主要依靠智能采集节点来实现。温度传感器、GPS接收器、RFID 阅读器、GPRS无线传输模块以及微控制器共同组成了一个智能采集节点。智能采集节点按照一定的密度嵌入到各种不同的冷藏设备内。疫苗生产商在产品的包装箱/袋上贴有较为便宜的无源 RFID标签,当带有RFID标签的疫苗产品进入到安装了智能采集节点的“智能冷藏设备”时,节点内RFID阅读器主动读取RFID标签中的疫苗产品信息;同时温度传感器开始自动采集箱内的温度信息,GPS接收模块也开始接收卫星信号,解算出定位信息。微控制器将温度传感器检测到的温度信息,RFID阅读器读取的标签信息和GPS解算的定位信息进行简单地打包处理,并将打包后的智能采集节点设计等信息通过GPRS无线传输模块及时地传送至区块链平台监控中心。区块链平台监控中心可以通过识别节点ID,及时掌握智能冷藏设备的动态使用状况。
数据传输子系统设计:数据传输子系统的中心是区块链追溯平台,数据采集终端将采集到的数据经由GPRS网络传送至区块链追溯平台,疾病预防控制机构通过接入区块链追溯平台获得采集终端传来的实时数据,不同的冷链参与者通过接入区块链追溯平台,实现对疫苗冷链的全程监控。智能节点中的 GPRS信息传输模块将采集到的疫苗信息及时地传送至最近的GPRS基站,GPRS基站将信息传递到 GPRS 的服务支持节点(SGSN),SGSN与网关支持节点(GGSN)进行通信,将信息传送至GGSN,GGSN对数据进行相应的处理后将数据传送到区块链追溯平台节点,冷链监控中心通过接入区块链追溯平台获取即时的冷链信息。相反,来自冷链监控中心的指令信息,由GGSN接收然后转发到SGSN,再传送至不同的移动终端,从而实现自动报警、温度调整等。其中SGSN的主要作用是记录移动终端的当前位置,并且实现移动终端与GGSN之间的数据发送与接收。GGSN可以实现与多种不同的数据网络连接,将数据传输到目标网络。
监控中心子系统设计:区块链追溯平台作为整个系统的中枢神经,负责接收来自数据采集子系统的数据,进行实时的数据分析、处理和存储,并将数据转化为显示信息,形成直观的操作界面,进行查询权限的设置,提供及时的预警,便于进行监控和管理。
•库存仓储温度实时监控
地市卫生机构冷冻仓、社区卫生中心(接种点)冰箱内放置无线温度传感器,实时监控疫苗存储温度。
•运输过程温度实时监控
在每个冷藏运输车、疫苗冷藏包中放入无线温度传感器,实时监控冷藏包内的温度,达到温度上下限时,可通过无线、声音等方式报警,并记录温度超限的具体时间、连续时长等数据,当冷藏包到达接种点后,采用手持机采集冷藏包内无线温度传感器的数据,并将运输过程的数据通过运营网络上传到冷链云服务平台。
•预警模块
预警模块包括温度、湿度超标预警,设备异常预警,疫苗收货、发货数量与品种预警,疫苗储备数量预警等功能,各种预警模块可以通过信息传输模块向联系人发布预警信息,及时对预警事件进行处理。
追溯提请查询:区块链上保存疫苗的当前状态记录和历史记录,历史记录不可更改,由历史记录可以正向推出疫苗的当前状态记录,反向追溯疫苗的历史流转记录。原材料供应商和物流企业主要负责自身信息在区块链上的记录;生产企业可以通过链上数据反向追溯原材料的相关信息,正向追踪本厂疫苗的流通情况;疫苗流通的下级成员能够对全链的疫苗信息进行指定查询,如疾病预防控制机构、接种单位、接种用户以及相关监督机构,可以通过链上数据验证采购疫苗的生产信息和物流信息,从而形成对整个行业生态的监督机制。一方面,基于GS1+区块链的追溯方案可以实时监督疫苗的生产流通情况,尽可能保证全程的安全运转,杜绝疫苗问题的发生;另一方面,可为疫苗问题的追责提供依据,一旦疫苗出现问题,便可根据链上记录迅速准确地查询到在哪一个环节出现了问题,从而公平有效地实施追责并改善出现问题的环节。例如当接种用户在接种后出现不良反应,根据链上记录,反向追溯各环节信息,就可找出相关原因,如注射假疫苗,疫苗流通环节失效,或接种用户自身过敏反应等。
 
基于GS1+区块链的疫苗物流追溯优势
相比于传统的电子监管码以及目前的药品追溯体系,基于GS1+区块链的冷链物流追溯方案,在疫苗冷链物流追溯方面体现出极大的优势,更适合于解决目前疫苗冷链物流追溯过程中存在的问题。其优势体现在如下几方面:
有助于医药行业建立统一的追溯标准
国际通用的GS1系统提供了完整的解决方案,通过全球贸易项目代码(GTIN)实现对贸易对象的品类标识,通过GTIN+批次号实现对同一批次贸易对象的标识,通过GTIN+批次号+顺序号实现对贸易对象单品的标识。GS1系统还能为产品整个生命周期的各个环节中有关生产地、仓储位置、检验设备、物流托盘等对象提供有效的标识方案。GS1系统的标识代码适合一维码、二维码及RFID等多种载体,使用灵活。实际上,GS1系统提供了适应全球跨境供应链管理的解决方案,有完整的标准体系,确保节点前后信息的统一性。区块链技术以分布式数据库和多种计算机技术为追溯体系提供了安全可靠的底层技术支撑,构建不同于传统追溯体系的全新模式,并且基于GS1的追溯体系可规范统一的溯源码,溯源码链接整个区块链网络,实现快捷方便的全程追溯。
剔除中心企业,消除信息安全隐患
不同于现有的药品追溯体系是中心化的追溯体系,区块链技术不依赖于某个节点或第三方,所有节点都是公平且享有同等权利的,共同维护整个网络的信息安全,又由于信息在区块链中的存储和记录都要经过全网的公布和校验,故使得信息的伪造和篡改无法实现。
实现全程信息记录,为追溯提供可靠依据
现有的医药追溯体系包含的信息不全面,而且不同的角色能追溯的内容权限也不同,尤其是物流环节的温度等信息无法实现实时有效的记录,最终即使发生事故进行问责也难以追溯到问题发生点。GS1+区块链能保证疫苗生产、流通、接种每个环节数据的完整记录,确保疫苗信息永久安全地储存起来,疫苗整个供应链的所有参与者都能随时随地全方位地掌握疫苗的相关信息,这不仅保证了疫苗当前状态的记录追踪,也能为日后的追溯提供完整的记录和依据。

天津城市职业学院 杜子扬 赵亮天广 王梦瑶 逯凤茹

(指导教师:李怀湘  贾春霞)

《条码与信息系统》2021年第5期总第165期

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