同一个世界，同一个标准，同一个愿景。

越来越多的产品标识法规与GS1标准保持了一致，特别是在医疗产品标识上的使用。如今，已有65个国家的监管和立法机构认可采用GS1标准对药品和医疗器械进行标识。

1974年6月26日，一包口香糖成为第一个带有条码并在商店扫描的产品。自此条码在供应链中起到了至关重要的作用，大大减少顾客结算时间，确保产品在零售货架随时可得。

在零售行业成功实施20年后，国际物品编码协会GS1成立了医疗用户组，进一步将工作扩展到了医疗行业，和该行业的各参与方密切合作，并与来自全球医疗行业包括监管部门的成员持续制定了一系列标准。如今，众多医疗行业利益相关方已使用了GS1条码，成千上万的医院和零售药店每天也都在使用条码扫描。

Ulrike认为“GS1是非盈利的国际标准组织，旨在为供应链带来效率和透明度。GS1标准由跨国企业和地方中小企业共同协商制定，是得到验证的开放的标准。GS1标准让组织机构更加顺畅地标识、采集和分享信息，是可在全球范围支撑各系统和流程的通用语言。它可在供应链从制造商到终端用户的各环节使用，也可满足医疗行业利益相关方的各种需求。”

GS1与GS1医疗

GS1是一个中立的非盈利的国际组织，负责制定和维护全球应用最广泛的供应链标准体系。GS1由全球150个国家、日交易量达60亿次的上百万使用GS1标准的企业所驱动。

GS1标准可提升众多行业的供应链效率、安全性和透明度。GS1的成员组织遍布110多个国家，与贸易伙伴群体、行业组织、政府部门和技术提供方共同协作，了解其业务需求，制定相关国际标准并推进其实施。

GS1医疗是一个全球的自愿组成的用户群体，由来自全医疗供应链的利益相关方组成，包括制造商、分销商、医疗服务提供方、解决方案提供方、监管部门和行业协会等。GS1医疗的使命是汇聚医疗行业专家，引领医疗行业成功制定和实施国际标准，提升患者安全、供应链安全和效率，实现追溯和准确数据同步。GS1医疗标准由使用这些标准的医疗行业专家牵头制定和实施。

“GS1医疗的愿景是未来医疗行业使用GS1标准标识所有项目、位置、人和流程，以带来患者安全和供应链效率的提升——从制造商开始，直到某个特定患者的治疗过程。”Ulrike介绍到。
 为了给各地的医疗行业利益相关方提供更好的支持，GS1已在全球很多国家成立了当地医疗用户组。这些组织保证了国际标准与特定的本地需求相结合，并推广和支持当地标准的实施。

GS1标识体系成为全球通用标准

随着医疗行业国际化进展的加快，众多利益相关方已发现通过采用相同的标准，可以提升效率和透明度，并显著减少成本，实现跨境追溯和预警。此外，仅仅通过简单扫一下条码，医疗服务提供方便可以获得更多时间来治疗患者，成功减少医疗差错。

近年来，随着GS1医疗行业标准的修订和发布，GS1标准已受到全球医疗行业的欢迎，并展开实施。GS1系列标准简化了医疗全供应链流程，实现了从制造商到患者的供应链可视化。超过70家医疗行业全球领先的用户签署了文件支持GS1标准体系在全球医疗行业的应用。

GS1作为最广泛应用的国际标准，在世界大多数国家得到认可。

自2004年以来，美国食品药品管理局（US FDA）开始要求在美国销售的药品使用产品标识和条码。为了打击制假造假，美国药物供应链安全法案（DSCSA）要求序列号标识并实现单品数据交换，采用GS1 EPCIS作为基础标准也成为普遍共识。2013年，US FDA开始建立唯一器械标识（UDI）系统实现医疗器械在流通和使用环节的有效标识。GS1成为了第一个受到FDA授权的唯一器械标识发码机构。

2011年，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）将3000多种药品列入国家药品追溯方案，要求在药品二级包装上采用包含序列号和防篡改功能的唯一标识。该计划以GS1系统为基础，旨在有效限制非法药物的使用。2014年ANMAT发布了新的医疗器械追溯法规，要求在规定实施后6或12个月内建立从生产/进口环节到使用环节的追溯系统。

2014年，英国国家医疗服务体系（NHS）宣布采用GS1标准作为其电子采购战略的基础，以大大降低医疗成本。所有供应商要按要求在供给NHS医院的产品上实施GS1标准，并将位置信息和产品信息通过GS1全球数据同步网络（GDSN）上报。

2014年韩国卫生福利部宣布了阶段性实施药品序列化的时间表。2013年底，韩国境内销售的药品需要使用二维的GS1数据矩阵码（GS1DataMatrix）标识全球贸易项目代码（GTIN，国内也叫做商品条码），包括批号和有效日期。2016年1月1日后，该要求适用范围扩展到了所有在韩国销售的医药产品。

2015年，GS1印度和印度保险信息局签署了谅解备忘录，采用全球位置码（GLN）建设国家医院注册制度。注册信息将成为全国医疗信息的可信数据源，并提供给包括医疗保险公司、政府部门、监管机构和受益方等各利益相关方。印度政府也建立了追溯系统，要求制造商为所有出口药品贴标，采用GS1 DataMatrix标识GTIN、批号、有效日期和序列号。同时政府也计划将相关要求扩展到本土市场。

2016年2月，欧盟会员会授权法规（EU2016/161）对反伪造药品指令（FMD）进行了补充，并引入两个强制的安全性特点，对药品进行验证和认证：要求上市许可持证人在2019年2月9日前保证所有药品包装上具备安全性的标识，进而保证在供应链各环节固定点上可以扫描唯一标识，同时包装还必须具备防篡改设备（安全封条）。欧盟各国均可采用GS1标准实施FMD。

与此同时，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境和健康委员会签署了最新欧洲医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）法规。该两项法规草案在经过法律语言审查后，将在2016年末或2017年初正式实施。

上述两项新法规——不仅包括医疗器械的设计和制造，也包括临床测试，授权和上市后监管——将影响到所有在欧盟销售产品的医疗器械制造商。其中一项重要的改变是器械唯一标识（UDI）将用于所有医疗器械，以提升医疗产品在供应链的可追溯性。

医药产品的可追溯性是全球监管机构打击制假、造假的关键目标。越来越多的监管部门要求产品二级包装上使用数据载体标识唯一标识符，并与数据库的相关信息进行关联。也有越来越多的监管部门建议或要求使用GS1标准实施追溯要求。

目前，大多数国家药品追溯监管都要求实施采用GS1标准，如美国、阿根廷、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚、韩国、日本和印度等国。多数使用GS1 DataMatrix作为载体，写入GS1 GTIN，有效日期、批次/批号和序列号等信息。

尽管目前欧洲一些国家因为使用国家报销编码和一些历史原因，药品编码仍然采用国家内部编码系统，到2019年该情况将发生转变。欧盟反伪造药品指令（FMD）已提出欧洲统一方案，要求使用国际标准更好解决假药问题，确保跨国追溯。

亚洲也出现了同样的转变。2014年11月，亚太经合组织第二十二次领导人非正式会议在中国北京举行，发表了领导人非正式会议宣言。宣言第23条提到“我们认识到使用标准化编码将使各方更好理解和分享货物贸易信息。因此，我们鼓励亚太经合组织经济体与私营部门合作，通过推进试点项目，加强在全球数据标准领域的合作，并推动其更广泛应用。”

2016年7月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）修订了《药品经营质量管理规范（GSP）》，新版GSP要求企业建设药品追溯系统，不再要求使用药品电子监管系统。这表示企业不用针对进入中国市场的药品增加国家内部编码，而可选择GS1等国际标准建设其系统。

如今医疗服务提供方需要在时间和成本压力的情况下确保高质量的患者护理。GS1条码和标准是帮助医院提升患者安全和操作效率的基础。

GS1标准全方位服务医疗行业

为了更好支持医疗服务提供方，GS1创建了医疗服务提供方顾问委员会，其由来自全球医疗机构的领导者和GS1医疗标准先期实施者组成，顾问委员会的主要工作为在医疗机构和零售药店中寻找支持GS1医疗标准应用的项目，最终目标是提升患者安全，降低成本，提高员工生产力。

“在整个医疗卫生供应链中实施单一国际标准每年可挽救高达43,000条生命，避免140万患者残疾；条码扫描流程可减少50%以上的潜在药物不良事件；GS1标准降低医疗器械31%的库存和手术室72%的浪费。” Ulrike引用了来自麦肯锡的报告，通过一系列数据展现GS1标准体系所构建的端对端追溯系统对整个医疗行业的贡献。

GS1标准可让制造商、分销商和医疗服务提供方通过电子化方式共享精准、标准化和同步的追溯数据。GS1也制定了医疗追溯标准，提供了实施追溯的系列标准以实现药品和医疗器械在生产、销售、配药和使用环节的全面可视，确保追溯系统间、医疗供应链上下游间和国与国之间最大程度的互操作性。

《中国自动识别技术》2016年第6期总第63期

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