医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，以下简称UDI）是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

国际医疗器械监管机构（IMDRF）早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件，联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。

我国自2013年加入IMDRF后，稳步推进UDI实施，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）于2019年8月正式发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，同年10月14日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2021年9月，发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将全部第三类医疗器械纳入UDI实施范围中。

医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体与数据库组成，通过扫描数据载体获得产品标识代码，系统根据产品标识代码从数据库中自动获取产品核心信息。因此，载体质量决定了产品识别效率。目前，UDI的常用载体主要有三种，一维条码、二维码及射频标签。调研发现,绝大多数医疗器械企业根据供应链与使用方需求，采用一维条码与二维码作为数据载体。

2022年，中国物品编码中心上海分中心收集了该市42家医疗器械生产企业，共78件标签样品，对这些样品中的127个符号进行了质量检测与数据分析。其中，有28%的一维条码符号质量等级过低，有19%的二维码符号质量等级过低。一维条码符号检测等级低的主要原因包括:参考译码等级低、调制比等级低、缺陷度等级低、可译码度等级低及空白区宽度不足。二维码符号检测等级低的主要原因包括轴向一致性等级低、模校调制比等级低及固有图形污损等级低。

根据检测数据，结合企业在符号设计、印制设备、材料进行综合分析研究，发现以下问题较为突出。

 

可译码度是衡量条空偏差的重要指标，可译码度等级过低时通常反应出条空偏差过大。在纸质UDI标签样品中，可译码度等级过低占符号等级过低的近七成，通常因一维条码或二维码符号尺寸未按标准要求设计所导致。当可译码度等级过低时，在排除硬件问题的情况下，应检查符号尺寸设计是否按标准进行设计。

X尺寸是指窄单元或模块尺寸的标称值，在GS1-128码中的X尺寸为窄单元标称值，在GS1-DataMatrix码中的X尺寸为模块标称值。因此，X尺寸决定了符号整体设计尺寸。GB/T 15425-2014  《商品条码 128条码》规定了在GS1应用环境中，GS1-128码的最小X尺寸为0.250mm，最大X尺寸为1.016mm。

调研发现93%的GS1-128码样品的可译码度过低，都是由设计时X尺寸小于0.250mm引起的。建议在进行符号设计时，应将X尺寸控制在标准规定的范围内。除了根据标准给出的要求对符号尺寸的设计，还应对印制方式、印制设备精度及耗材方面进行综合考虑，以保证符号尺寸在各种外在变量下不影响符号质量。

 

GS1-128码的起始符左侧与终止符右侧需要留出一定的空白区域，同样，GS1-DataMatrix码的四周也应留出一定的空白区域，在空白区范围内不应存在其它文字、图案或物理遮盖的情况，以保证识读器能正确译码，提取相应数据。

根据GB/T 15425-2014  的要求，GS1-128码的左右空白区的最小宽度为10X。设计人员在确定符号尺寸后，可将设计软件显示的X尺寸的10倍值作为空白区尺寸，用于标签的整体设计中。根据《GS1通用规范》的要求，GS1-DataMatrix码的四边之外应留有一个模块宽的空白区。

 

通过对大量符号等级较低的二维码样品进行分析，发现其中有84%的样品存在模校调制比等级过低的情况。模校调制比（RM）是用于衡量一个模块在和整体阈值比较后能被正确深色模块或浅色模块的可辨识度的参数。印刷增益、模块相对于网格交叉点的位置错误（网格不一致性）、印刷载体的光学特性、墨色不均匀程度等引起的编码错误，都可能降低甚至消除模块反射率和整体阈值之间的容错余量。

模校调制比等级低说明模块深浅性质判断的出错率高，识读设备在译码时容易发生误读拒读的情况。通过走访调研与样品分析，发现印制设备原因、颜色搭配及符号尺寸过小，导致二维码的模校调制比等级低。

在线喷码设备的优点是速度快、打码效率高，对于产量较大的企业而言是一种较为经济的选择，但其中一部分企业使用线喷码设备印制的二维码符号质量总体偏低。调研发现，在通过调整X尺寸之后可以帮助部分企业解决模校调制比等级低的问题，但还存在部分模块相对于网格交叉点的位置偏移、墨色不均匀引起的模校调制比等级低的问题。针对部分模块的位置偏移、墨色不均匀引起的模校调制比等级低的问题，可尝试对设备进行调校，减小因设备抖动产生的模块位置偏移与着墨不均的问题。

除上述情况外，医疗器械生产企业还应对UDI的编码及符号设计相关标准作进一步研究。根据相关标准要求，结合应用环境及印制方案的特点进行符号设计，并定期对符号质量进行检测，及时发现和解决问题，提高符号质量及供应链各环节的工作效率。