澎湃新闻（www.thepapper.cn）记者在位于油罐艺术中心的AI+医疗专区看到，平安好医生、森亿智能、杏脉科技等企业均展出了各类AI与医疗场景相结合的产品。

复星集团孵化的人工智能医疗公司杏脉科技在油罐艺术中心3号馆里搭建了一间“未来诊室”，从影像扫描的数据导入，到病灶判断、病理分析，再到治疗方案的建议，展现了人工智能技术如何帮助医生进行骨头坏死、脑梗和肺癌三类疾病的诊断和辅助决策。

医学影像诊断被认为是目前人工智能可以最快介入的医疗领域。目前国内的创业公司在这一领域发力集中，并且已经进入了资本的风口。自2018年上半年以来，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。

尽管目前在AI医疗诊断发展迅速，逐鹿者众多，但在商业化落地上却还面临着巨大的考验。第一关就是新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证的审评审批问题。

审批迟滞问题初现

8月29日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）的一则通知显示，国家药品监督管理局英文简称由“CFDA”变为“NMPA”（National Medical Products Administration）。业内人士认为，这一变化预示着药监局未来审批内容和审批方向会产生一定的变化，会有更多的泛健康领域的医疗产品被纳入监管审批的范围。

澎湃新闻记者了解到，目前不少AI医疗公司都已经向监管部门申报了医疗器械的注册申请。但由于整个行业处于早期阶段，标准不统一、数据缺乏等问题一直导致目前尚未有一家公司的产品在中国获批上市。由于拿不到医疗器械注册证，大部分的AI诊断公司都只能以医学研究的名义在医院进行试点。

根据2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》，若AI辅诊软件仅提供诊断建议，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；若对病变部分进行自动识别，给出明确的诊断提示，则申报三类医械管理。而现在大多数公司研发的产品都属于后一类，需要进行三类器械的申报，这意味它们必须要在获批前完成临床试验。

标准体系有待建立

“没有标准，也没有经验，大家都是在起步阶段，谁是权威的？没有。而且每家公司的软件又不一样，每家公司的技术又不一样，怎么标化？这都是问题。”复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科主任医师彭卫军向澎湃新闻记者指出，标准体系的缺失是AI医疗产品申报审批的一大难点。

“因为现在缺少精标准，会出现多个专家意见不一致，导致最后变成谁来定标准的问题。”复星杏脉科技的首席技术官（CTO）房劬也有类似的困惑。

今年1月，原CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。其中明确，预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件均属于移动医疗器械。同时，指导原则也指出，移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。

国内较早进入医学影像诊断领域的依图医疗已经对旗下的全线产品进行了申报注册，目前尚在推进当中。

“在AI器械审批的改革方向上面，NMPA一定会积极往前推进，现在暂时是没有一个公司把整个的流程走完，因为这个东西是非常新的领域。”依图医疗医学产品总监林强说。

但是他也指出，在标准化的建立方面，还有很多现实的问题有待解决：一是临床数据不足，二是数据质量有待检验。

林强表示，目前不少公司所用的数据来自公开数据集，但公开数据与真实世界的临床数据相比存在取样上的偏差，“一定要用临床数据，而且这个数据要反映临床实际产品中的深层次的临床价值，这是中检院（中国食品药品检定研究院）希望达到的效果。”

林强还指出，使用公开数据集还有一大弊端就是数据比较老旧，或者图像有残缺。即便采用临床数据，由于没有统一标准，人工标签的质量取决于标注医生的年资经验和责任心，常常出现层次不齐的状况。

在这一点上，彭卫军深有体会。“一开始我们也犯过错误，对标注没有足够重视，当时只要有经验的人就让他们去做标注，结果很是出乎意料。现在我们深刻认识到，标注的人员必须要非常有经验，这样出来的数据才是有效果的。”

依图医疗刚刚推出了可以进行乳腺诊断的人工智能系统，相比眼底和肺结节，乳腺x线钼靶阅片在前期人工标注上的难度更大。

“这也是为什么我们刚刚开始做信心满满，现在越做越谨慎。”彭卫军说，乳腺影像的干扰因素很多，乳腺上病灶的图像都是散的，不像肺结节的影像那么清晰，对普通医生都是一个考验，让人工智能学习就更困难。

据林强介绍，依图医疗为了解决这一问题，采用了多人标注对比、抽样检验的方式来提升标注质量。“同样一个病灶我们会两三个医生同时做标注，如果两个都是一致的，我们就认为这个数据可靠，如果不一致，我们会找一个更高年次的判断，两个人评估有争议的时候，请一个更高级的再做一次。”

澎湃新闻记者了解到，中检院正在推动AI标准数据集的建立，目前已经完成了眼底和肺结节两个病种的数据整理。每个标准库都邀请了十家企业共同探索标准的制定。

复星杏脉科技CEO何川对澎湃新闻记者说，标准的建立是一项大工程，涉及方方面面，包括：数据的标准，在医学方面的定义，一些名词的统一，质量体系的建立等。标准的最终达成需要医学、技术、监管等多方的讨论。

何川说：“整体的标准很难一步到位，我估计会陆续形成一些细分标准来下发。”

商业变现之路

即便完成了审批，AI诊断类的产品的商业变现之路也并非一条坦途。

在何川的设想中，未来杏脉科技的AI诊疗系统应当全面下沉，深入基层医院、社区诊所，甚至甚至未来还能够进入药店，形成美国的“药诊店”的模式，提供药店加诊所再加远程的一体化的诊疗服务。

“我们的目标是帮助医疗从业者提升疾病早筛、诊断与随访工作效率，促进医疗机构诊疗流程融合与服务升级，缓解基层医疗疑难杂症诊断难、资源少、效率低的困境。”何川说。

然而，往往越是基层的医疗机构，在采购能力上越弱，未来是否能够大范围地落地也考验企业在商业模式上的创新。

何川说，杏脉在商业上将不会采用向机构卖软件的模式，而是倾向于采取向患者按次收费的方式，与医疗机构分享利润。她也指出，未来大规模的商业化还需要政策的配合。

在彭卫军看来，AI医疗产品想要真正渗透进我国现有的医疗系统之中，还必须真正了解中国医生的需求。“我们看到现在很多产品脱离临床实际，只能说是能用，而没有做到医生爱用，时间一久就成了摆设。”

他举了一个例子，一些美国公司主导的AI诊断产品光导入一张片子就要5分钟，对一个乳腺病人的诊断至少要看4张乳腺x线钼靶片，也就是说光数据导入就要20分钟，而有经验的医生5秒钟就能看完一张，这样的AI就没有意义。

“美国医生一天可能只看五六个病人，中国的医生一天要看150个病人，更符合中国国情的产品应当是能够为医生提高效率。比如能够接入医院的PACS（影像归档和通信）系统就是一个解决办法。”彭卫军说。

依图医疗的一位工作人员对澎湃新闻记者说，未来AI医疗系统大范围落地铺开，对企业线下团队的管理能力、运维能力也提出了更高的要求，“比如某家医院的诊疗系统出现故障，怎么在最快的时间解决，这些都需要成熟的团队来运作。事实上，真正的考验还在后面，对行业来说也是一种筛选和淘汰的过程。”

对于这一问题，房劬则给出了不同的解决思路。“目前我们提供的方案是在本地化进行预测，在云端进行训练，把很繁重的工作放在云端，这样的运营更接近一家互联网公司。可以相对地降低运维成本。”

此外，作为新兴事物，AI医疗未来还将面临医疗伦理的考验，一旦出现诊断事物，究竟是医生还是机器担责，目前也尚无前例可循。

对于未来众多待解的问题，何川态度乐观，“新兴事物的诞生必然会伴随一些小概率的黑天鹅事件的发生，大的方向还是会向合规的方向走的。”