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医疗全球标准与GS1

发布时间:2016年06月14日 来源:中国物品编码中心 作者:苏晓翠

近十年来,全球医疗行业对统一产品标识和数据标准愈加重视,采用国际标准也成为越来越多国家地区监管部门和行业参与方的共识。仅2015年就有欧盟、美国、日本、韩国、印度等多个国家和地区针对药品标识提出要求,预计到2019年,世界大部分国家都将采用GS1标准或与GS1兼容的编码对药品进行标识。与此同时,医疗供应链相关的技术标准也已就位,行业变革迫在眉睫,全球一体化成为大趋势,全供应链数据共享成为可能,自动化技术的应用为医护人员赢得更多时间,这一切的一切,最终都会为患者带来更好的体验。

早在2013年,APEC就针对医药产品真实性和供应链安全启动了为期五年的项目,并下设10个工作组。其中工作组之一的跟踪追溯工作组,由GS1牵头开展工作。为实现监管部门间的协调一致,减少供应链成本,工作组提出了三点建议:确定明确目标;与行业利益相关方合作;采用国际数据标准。未来工作组将就采用全球数据标准实现序列化药品数据交换进行试点。

目前全球医疗器械采用的UDI标准有GS1,HIBC和ICCBBA发布的ISBT128标准。其中GS1应用最为广泛,而少部分美国企业在使用HIBC,ISBT 128主要用于组织、细胞疗法和血液制品。

在全球,已有60多个国家支持采用商品条码作为医疗卫生产品的唯一编码与条码标识。为支持GS1标准在医疗行业的广泛深入应用,60 位国际医疗行业领袖共同发起倡议,支持GS1作为医疗行业最佳国际标准。

目前,商品条码在我国医疗产品中的使用已相当广泛,制药企业中使用商品条码已达7000余家,占全国制药企业的90%以上;化妆品生产企业中,申请商品条码企业也达4000余家。医疗器械方面,据统计,在国内上百家医院运行的植入性医疗器械追溯系统中,国产器械100%采用了GS1标准,进口生产企业使用GS1标准的也达80%以上。目前在中国商品信息服务平台填报的药品、化妆品、保健品和医疗器械信息已达100多万条,这一数字还在随时间推移不断增长。

针对国际上医疗器械UDI要求的出台,中国物品编码中心在网站设置UDI专区为企业编制UDI提供指导解决用户编码、扫码的技术问题。

在大数据时代下,采用追溯技术手段优化医疗供应链、保障患者安全始终是医疗行业关注的焦点和目标。

全球的商品条码体系为医疗供应链提供的标识、信息采集和共享标准,虽然只是医疗供应链其中一环,却如同产品身份证,是流通至关重要、必不可少的一环。历经40多年20多个行业的应用考验,商品条码依旧焕发着活力,可以相信未来在医疗行业的应用势必更加广泛和深入,将医疗供应链的管理水平上升到新的高度,为患者筑起一道安全屏障。

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