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欧盟实施基于GS1标准的UDI系统

——GS1标准得到欧盟委员会的认可

发布时间:2017年07月20日 来源:中国物品编码中心 作者:张媛

2017年4月5日,GS1被授权作为欧盟医疗器械和体外诊断试剂最终法规应用的标准实施组织。这将意味着GS1全球标准将会被众多生产、制造商所使用,以满足欧盟UDI法规要求,保证患者和供应链安全。

UDI系统意指为医疗器械标识的实施提供了一个全球统一标准,以提升患者的诊疗质量和行业操作效率。欧盟医疗器械(MDR)和体外诊断试剂(IVDR)法规中对UDI系统要求做了明确定义。(具体法规要求可参考欧盟法规)。从2013年开始,美国FDA就授予GS1为UDI的编码实施机构。

目前,在中国也已有很多医疗器械的生产企业认识到全球统一标准的重要意义,开始纷纷实施GS1标准,并将GS1标准作为产品追溯的基础标准,实现产品从生产商到最终患者的全程追溯。

实际应用中,基于GS1标准的UDI系统不仅给患者、医疗生产、销售企业带来了收益。同时,还为医院提供了记录产品不良事件的有效方法。

 

(供稿人:张媛)

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