易码追溯是中国食品（产品）安全追溯平台中的生产企业平台，应用GS1国际统一追溯标准，能够为中药饮片相关企业提供中药饮片一物一码追溯解决方案，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。

以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。易码追溯是中国食品（产品）安全追溯平台中的新版生产安全企业平台，应用GS1国际统一追溯标准，能够实现中药饮片一物一码追溯，操作简洁，搭建企业与消费者的追溯信息信任桥梁。

 

2021年12月发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中强调，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设；2022年3月，《“十四五”中医药发展规划》发布，提出在产品质量把控方面，研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设。随着国家层面加快对中药饮片追溯信息化规范和标准体系建设的政策指导和支持，浙江、山东、广东等省近期出台的中医药政策中，都重点提到了要进一步建立中药饮片溯源体系，此外，上海、福建、云南等省市出台专项政策，鼓励对中药饮片生产管理进行信息化追溯体系建设，如：

2020年9月 河北省探索将中药饮片纳入药品追溯体系，河北省药监局发布《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》，确定了第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准，并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。

2022年5月 云南省药品监督管理局与云南省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作通知》，将全省中药饮片企业、鲜切药材加工企业和采购鲜切药材用于药品生产的中药生产企业，纳入云南省重要产品追溯协同平台，实现对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

2022年6月 福建省药监局发布的《福建省药品监督管理局关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》中要求，中药饮片生产企业依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任，2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯，向监管部门提供追溯数据，为消费者提供公众查询服务。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。

2022年5月 山东药监局公开招标《山东省中药饮片追溯体系建设》项目； 9月，山东药监局发布公开征求《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》意见的通知，征求意见稿明确中药饮片生产企业具体追溯信息。

 

易码追溯依托中国食品（产品）安全追溯平台提供的标准化商品追溯服务，中国食品（产品）安全追溯平台是国家发改委确定的重点食品质量安全追溯物联网应用示范工程，基于全球统一标识系统（GS1），由国家市场监督管理总局中国物品编码中心建设。

易码追溯应用GS1国际统一追溯标准，具备中药饮片一物一码追溯功能，可唯一标识中药饮片销售包装单元，数据编码格式符合NMPAB/T 1002《药品追溯编码要求》。易码追溯包括原料进货、生产加工、质量控制、产品检验、产品销售五大功能服务，能够对中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息进行追踪、溯源，满足中药饮片生产企业追溯体系建设要求。

 

在左侧菜单栏选择“追溯配置管理-企业资质管理”进行添加企业法人营业执照等相关证件信息，如图1所示。

图 1  营业执照信息录入页面

 

企业资质可以通过上传图片自动识别、EXCEL模板批量上传、手工填写三种方式。EXCEL批量上传模板，见表1。

表1

在左侧菜单栏选择“我要追溯—开始追溯—添加产品”进行产品信息录入，如图2所示。

图 2  产品信息录入页面

 

为满足2022年国家药监局发布《药品追溯消费者查询结果显示规范》要求，该标准适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。产品信息录入中选择“产品扩展信息”，添加“药品通用名称” “剂型” “包装规格” “药品批准文号” “药品批准文号有效期”等标准规定的静态追溯信息字段。

在左侧菜单栏“我要追溯→开始追溯”中选择需要进行追溯的产品进行“开始追溯”操作，如图3所示。

图 3  开始追溯页面

 

批次追溯信息包括进货信息、生产信息、销售信息三大模块。其中生产信息包括生产批次号、生产日期、有效日期等批次信息录入。批次追溯信息完善之后能获取追溯图谱，追溯图谱用于对原料与产品的全景画像和多维追溯，动态分析原料来龙去脉，掌握原料使用情况、产品流向情况，进行精准管理和召回。

在左侧菜单栏“我要追溯→检验报告”中选择添加操作，检验报告与产品名称和生产批次号进行唯一性关联。检验报告信息包括报告名称、结论、内容、检验项信息以及报告附件等内容。新版GMP中药饮片质量管理要求，中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。

扫描首页显示追溯码数据结构以及关联企业信息。其中追溯码数据结构包括应用标识符数据，分别为（01）全球贸易项目代码即商品条码号，（17）失效日期，（11）生产日期，（21）序列号即产品单品序列号，与（01）全球贸易项目代码联合使用标识产品唯一性，一物一码。点击首页右上角“条码追溯”可获取到该中药饮片产品的批次追溯信息。该中药饮片批次追溯信息包括企业资质、产品信息、原料信息、批次信息、销售信息以及质检信息。

综合可知，通过扫描单品追溯码，能够实现一物一码“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，构建中药饮片追溯信息化体系。保证中药饮片安全、有效、可追溯，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。

 

 作者单位：彭志伟/江西省质量和标准化研究院

 张文梅/中国物品编码中心

 许志欣/九江大江懋农业科技实业有限公司