鉴于全球医疗行业对于在医疗系统中引入规范标准化追溯技术的需求越来越迫切，埃及政府部门也在考虑出台相关法规，并将引入各种安全解决方案以防止假冒医疗产品或 “假药”进入供应链，最终流通到消费者手中。这些方案包括追溯系统，防揭技术、全息防伪标志等。

目前，欧盟将“假药”定义为任何有以下虚假信息的药品：

（1）标识：包括包装和标签；包括辅料在内的名字或成分；以及这些成分的含量；

（2）来源：包括生产商、生产国，原产国或上市许可者；

（3）历史：包括与销售相关的记录和文件。

该定义不包括无意的质量缺陷，且不违背知识产权。

由于医疗行业的系统安全性较低，供应链存在漏洞及药品仿造技术水平的提高，对于埃及的医疗供应链参与者（包括生产商、分销商、医院和零售药店）来说，要想将正确药品运送到最终目的地将会是一个巨大的挑战。

针对上述问题，GS1埃及建立了基于标准化的药品追溯解决方案（Safemed），可使药品利益相关方在贸易伙伴间采集、分享既定的产品信息，提升扩展供应链的安全性。该解决方案于2013年3月建成，是埃及实施的第一个基于标准化的医药追溯项目。

GS1标准助力Safemed系统实现目标

Safemed试点的主要目标是在医药供应链间（从生产商到药房）建立一个综合的、基于标准的追溯解决方案，强化合法供应链中已显露的薄弱环节，阻止假冒产品进入供应链。

为此，GS1埃及为所有参与者使用GS1标准提供了支持，特别是在满足当地法规要求的情况下，支持使用自动识别和数据采集、医疗追溯标准。

矩阵码是此项目实施的关键数据载体。这种载体可以承载线性条码中的所有信息，且节省印刷面积，同时提供纠错和错误检查功能。目前该载体已成为全球医疗领域的首选。这种方法已被其他国家或地区所使用,如土耳其、韩国、阿根廷和欧洲等。

项目中矩阵码结构包括以下4个带有应用标识符的数据字符串：

•GTIN（全球贸易项目代码）AI（01）——全球唯一标识已被应用于Blokatens药品上；

•有效期AI（17）——由生产商决定；

•批号AI（10）——产品控制编号；

•随机序列号AI（21）——每一个单独包装的随机、不连续事件序列。

Safemed系统运营模式

在生产阶段，企业生产线资源管理系统（ERP）将贴标程序编入其中，实现生产线上的自动打码流程。同时，将4个数据元素（包括GTIN、有效期、批号和序列号）及相关产品信息（如有效成分和药品说明书）上传到Safemed平台中。

当产品被装箱或装盘从生产商运送到其他分销商处时，所有有关托运产品的信息在已注册使用Safemed的贸易参与者之间进行共享。

接收时，分销商通过扫描包装箱上或托盘上的GS1数据矩阵码来与Safemed系统上的相应托运产品进行比对，确认无误后接收货物。

上述操作后，分销商将执行多项内部操作，如混合、拆分、根据订单分离包装箱，并将整理后的所有数据上传到Safemed中，由Safemed生成另外的证明文件后，产品进入运输环节。修改后的数据将在下游贸易伙伴中进行分享。

最后，药店接收从分销商处运来的箱包装产品，与Safemed系统上的序列号进行核对。当医药产品卖给患者时，上面的条码会再次被扫描。这个被分配出去的序列号将在Safemed系统中用“卖出”来标识，以满足药店和分销商对产品召回的需求。

Safemed系统对假冒药品的识别

为证明系统可对假冒药品进行识别，Utopia Pharmaceuticals公司选取了60个Blokatens包装产品作为样本。首先，公司将50包产品分配到两个包装箱中，并将产品数据上传到Safemed系统中，将剩下的10包产品作为“假冒”产品，以测试Safemed系统和它的追溯操作。由于“假冒”产品的数据没有被上传到该系统中，导致药剂师无法通过扫描包装和Safemed系统对其产品进行验证，此时，药品将被拒绝运输。

Safemed系统的实施效果

整个项目的实施主要是利用具有GS1编码的矩阵码实现了产品追溯。每一个参与者都可以记录、分享数据，并对产品移动进行跟踪，并可通过Safemed系统对产品的进出进行直接监管。此外，这个项目也同时说明，采用基于标准的追溯解决方案，可提升未来召回流程、库存管理、财务对账的操作效率。

《条码与信息系统》 2015第4期（总第128期）