郑州大学第一附属医院（以下简称医院）始建于1928年，前身为国立河南大学医学院附属医院，经过这些年的发展已经成为了双一流大学的附属医院，也就是郑州大学第一附属医院。目前医院有三个院区，分别是河医院区、郑东院区和惠济院区。医院的目标是努力做到“三个院区”协同发展，“三个院系”合一管理，“三个中心”加强建设。医院致力于做到可持续发展，优势化发展，同质化管理，标准化建设，规范化运行。

 

医疗耗材最重要的管理条例是中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》；2019年，国家又印发了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。这两个文件都提到了对植入性医疗耗材溯源的要求。《医疗器械监督管理条例》第37条明确提到医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。目前国家政策对医用耗材的追溯要求是基于医用耗材的编码体系，耗材统一的编码将对追溯起到非常好的作用。国家政策对医疗耗材管理的要求主要是数据标准化、管理集中化、系统之间互联互通。在国家出台医疗器械UDI实施方法之前，医疗器械编码体系相对混乱。

目前各大医院医用耗材的管理面临着很大的困难。第一，科室需求提报、审核、汇总效率低，容易出错。第二，物资种类繁多，无法全程跟踪。第三，缺乏医疗耗材全程追溯，存在医疗质量风险。第四，部门间信息相互孤立，缺乏共享和协同。第五，医院缺少供应商、医院的信息化协同。第六，材料、供应商资质监管困难。综上所述，最大的困难还是对高值耗材的追溯还有对医用耗材全闭环管理。实施医疗器械UDI则可以解决大部分问题。

基于国家医用耗材管理办法和医院的发展需要，结合耗材管理普遍遇到的问题，耗材管理系统建设的目标是：安全、全程跟踪，高值耗材唯一码追溯，供应商、材料准入安全性，全流程线上管理，实现院内各科室信息共享及医院与供应商信息等环节协同。

 

医院的耗材管理分为三个部分，分别是低值耗材、高值耗材和骨科耗材，其中骨科耗材列为专项管理。

资质的准入支持医院物资采购部门与供应商之间供采协同、配送协同、结算协同，保证信息传递的及时性、准确性，降低沟通成本，提高运营效率，同时，支持低值、高值及骨科材料全流程管理。一个耗材入院后首先要进行资质审核，这就要对供应商在线上线下同时建立相应的档案。线下用纸质文件夹进行备案，同时在耗材管理系统上用一个供应商的端口和医院的内网相协同，供应商将自己已中标的耗材目录相对应的资质通过内网推送进行逐一的绑定。例如，一个供应商中标十个耗材，由医学装备部进行数据录入，录入后会向供应商的外网进行推送，供应商登录看到有十个中标的耗材，就要把相对应的资质逐一绑定到耗材上。这是入院第一步工作，也是后面实现配送的基础。医院对这些资质有特定的规定，供应商、厂商、耗材本身都需要拿出证件和资质，这些证件经过上传后由医学装备部专门负责的人进行审核，审核通过后供应商才能有资格接收医院下达的订单，根据订单才可以进行送货。

线上的资质管理给我们带来了高效的工作方式，随时可以在系统上查验材料相对应的资质，医院可以看到供应商从厂商的维度、供应商的维度，或者耗材本身的注册证等任何一个维度的证件，避免证件不全以及不合格带来的安全隐患。对于体量较大的医院，线上管理工作效率将会提高很多。

线上资质管理最大的好处是可以实现效期的预警。营业执照、注册证、经营许可都是有相对的效期，这些效期并不同步。全部的线上管理之后可以设置时间预警。例如，系统发现产品还有三个月就要过期时就会发出预警。预警可以同时到达医院端和供应商端，供应商端发现自己的证件马上过期要及时进行准备和替换，医院也可以及时发现要过期的材料并对这些供应商和耗材进行提醒，同时在进货查验的时候会着重注意这些产品，做到提前重视。

采购的闭环管理是从科室的需求、库房的审核、供应商送货、验收到最后结算全闭环的管理。

科室请领的页面如图1所示。例如，肾脏内科二病房要提交需要使用的耗材信息，就会在这个页面进行一些选择。这个过程与淘宝上选择自己想要的产品相似，只不过运用这个系统科室只能在中标的目录中选择想要使用的耗材进行需求的提报。这个计划会推送给相对应的库房管理员，库房的管理员审核完推送给医学装备部，医学装备部的领导审核完会生成相对应的送货单推送给供应商。如果管理员发现一些科室手误错报或者科室填报的需求超过它平均的用量，以及对其他内容有疑问，就可以把这些错误的数据退回给科室，不生成后续的订单。订单推送给供应商，供应商在手机和电脑端可以同时收到相对应的订单，订单上有医院和科室的地址还有耗材相对应的名称、数量。

图1  科室请领页面

 

供应商要根据医院推送给他们图1的采购订单生成送货单，根据送货单到医学装备部验货的地方进行验货。生成送货单的过程是医用耗材高效管理系统中非常重要的一步。供应商在生成送货单时要填写很多信息，包括生产日期、效期、注册证号等等。如果这些信息由人为手工逐一录入，体量大的医院将会遇到很多问题，比如手误填错或没有审核出来等。实施UDI可以解决这方面的问题。

UDI是医疗器械唯一的身份证，它分为DI和PI，也就是由器械的生产标识和器械的产品标识两个部分组成。产品标识是UDI固定和强制性的部分，包括标准的信息和产品型号，产品标识是识别医疗器械注册人和备案人，医疗器械型号规格和包装的唯一码。PI是生产标识，是UDI可变和非强制性的部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程中相关数据的代码。简单来说UDI分为两个部分，DI为本身标识是固定不变的部分，PI是生产标识，是动态的部分。UDI可以有多种形式表达，目前国际上GS1编码和HIPAC编码比较常见，其中最常见的是GS1编码体系，基本上80%~90%的医疗器械尤其是高值医疗器械都已经采用了GS1的标识。

医院通过GS1解码的方式来获取医疗器械的相关信息。例如，供应商要送一个无动力系统给医院东院区的手术部，生成这个订单就要维护目前手里将要送去的耗材信息。国家对医疗器械追溯有相应的追溯要求，这个产品所有的送货信息，包括生产日期、效期、批号都要永久保存并追溯。如果在没有UDI和GS1解析的情况下需要手工录入生产批号和效期，那么存在错误的可能性就非常大。在有了GS1解析的情况下，可以通过扫码解析GS1编码自动产生批号、效期、失效期等信息，解析出来的数据非常准确，体量大的医院一般几十个甚至上百个送货，逐一填写浪费时间和精力并且容易出错，通过扫码解析大大提高了工作效率。

目前这个系统要求供应商上游手动维护好自己的DI，要把这些固定不变的信息提前录入到系统才能在此基础上逐一解析GS1的动态部分。比如，骨动力系统在正式送货，在使用解析功能前需要把产品的相关信息逐一维护以后才能进行每一次扫码。

国家开始实行的医疗器械UDI在未来一旦形成数据库，医院的系统就可以对接，供应商不再需要进行手动维护静态的部分，可以直接扫码提取数据库的信息。

系统解析出来的信息可以显示厂商PN部分，即GS1条码上的数字，这个数字的条码绑定在送货耗材本身。同时我们还会生成一个院内码，院内码和厂商识别代码以及计费编码三个码合为逐一关联的状态，通过任何一个码都可以追溯到上一个码，这样可以形成一个完整的追溯体系。这样通过GS1码就可以查到送货日期、注册证号、生产日期、厂商等基本信息。

综上医院才能对高值耗材实行全闭环管理。手术库房根据扫码计费的结果进行核销出库，实现零库存。这就说明产品进入到二级库房是一个虚拟的入库，只有扫码计费完成，唯一关联的GS1码产品才会被医院认为是将要结算的产品。

流程的演示如图2所示，首先供应商送货要带着送货单到装备部验收，装备部进行扫码验收入库。入库后我们可以看到院内码，这个院内码和GS1条码关联，同时院内码所带出的生产日期、厂商等信息都是通过GS1条码解析来实现，并且院内码同时绑定了院内计费编码，所以才能实现扫码计费，扫码计费后会根据结果生成出库单。

图2  库房管理流程演示

 

医院提前为骨科耗材维护了一个手术套包。手术套包把厂商、品牌、供应商关联起来，手术医生在HIS系统里创建手术申请单的时候可以选择自己想要使用的套包。选择后套包会生成一个备货单，系统会推送给器械装备部，器械装备部的采购员审核后推给供应商，供应商在套包中维护将要送货的预送货单的明细，如图3所示。

图3   骨科材料管理流程

 

骨科耗材每一次送货量非常大，这个时候GS1条码的解析就显得非常重要。例如，供应商要送钉子和连接板等一百个耗材，通过每一个GS1条码的扫描解析了相对应的信息，填写了预送货单并生成了相对应的院内码但是不打印，这个预送货单送去器械装备部验收完之后送消毒供应中心消毒，消毒后上手术台，手术后医生和护士确认最终使用的耗材生成相对应的院内码并扫码计费。计费后实行代销入库和出库，这就完成了耗材的管理流程。

 

耗材管理系统与UDI、GS1解析给我们带来了很大的价值，解决了目前医院的困难和问题，实现了证件审核智能预警、在线协同提升效率、集中采购流程规范、线上统一管理运行合规高效、高值扫码全程追溯、套包验收扫码计费。具体流程及管理方式，如图4，5、6、7、8所示。

图4  证件审核和效期预警

 

图5  统一采购、提升流程的规范性

 

图6  提升核心数据的统一管理

 

图7  供采系统提升效率

 

图8  业务流程全贯通，线上管理，合规高效