“国际物品编码协会医疗大会”已是GS1在医疗领域的品牌盛会，今年首次在华召开的第三十届大会，见证了GS1提升医疗卫生信息化水平新征程。

国际物品编码协会（GS1）是开发和推广全球物品标识系统的专业标准组织，GS1标准已在全球150多个国家和地区、20多个领域成功应用，极大地促进了国际贸易、商业流通和电子商务的发展。

健康安全是全人类共同关注的热点，医疗卫生是全社会持续关切的焦点。伴随时代的进步和人类对美好生活的向往，人们对医疗质量的要求越来越高，对医药追溯的需求与日俱增，对统一医疗器械标识的愿望愈加迫切。“国际物品编码协会医疗大会”已是GS1在医疗领域的品牌盛会，第三十届大会首次在华召开，见证了GS1提升医疗卫生信息化水平新征程。

本次大会以“医药追溯和唯一器械标识”为主题，突出医疗信息化建设、医药追溯、高效供应链等内容，体现了对人类健康安全的深度关切，契合了当前医疗健康和标准化工作的发展重点。来自33个国家的政府部门、大型医疗企业、医院、研究院所、编码组织等机构的近300名代表参加会议。

机构/政府

GS1总裁米盖尔•罗佩拉
医疗行业是GS1标准的重要应用领域

GS1标准作为全球应用最为广泛的商务语言，已在全球150多个国家和地区的食品、医疗、物流、电子商务等20多个领域中得到广泛应用，共有250多万家用户。其中商品条码的应用最为普及，每天扫描超过50亿次。

医疗行业是GS1标准的重要应用领域。中国是GS1组织的重要一员，全球都关注中国的发展。此次会议将进一步推动GS1标准在中国医疗卫生领域的应用。希望未来GS1能够与中国物品编码中心一起，共同提升医疗卫生信息化水平。

他还对中国物品编码中心的工作给予了高度评价：中国物品编码中心自加入GS1以来，一直积极参与GS1的各项国际事务和项目工作，在GS1的决策制定中发挥着重要作用。特别是在电子商务领域，取得了令人瞩目的成绩，引领GS1标准在电子商务中的发展。

国家质量监督检验检疫总局党组成员、国家标准化管理委员会主任田世宏
加快GS1标准
成为全球医疗标准“通用语言”

GS1长期开展医疗领域标准化工作，推动各国相关政府部门、行业协会和医疗机构，共同搭建医疗卫生标准化协作平台，为全球医疗发展作出了重要贡献。通过发挥标准化编码的“身份证”作用，实现医药和医疗器械的可追溯，为社会大众提供真实可靠的商品信息，保障人的生命安全和身体健康，已成为医疗健康和标准化行业的一致认知与共同责任。

中国十分重视推动GS1标准在我国医疗卫生领域的应用，在医药物流信息化、医药全过程追溯、医药电子商务等多个领域积极推广GS1标准，取得了良好效果。

未来，要进一步发挥标准化作用，促进医疗健康事业发展问题提出了希望更好地发挥标准的技术支撑作用，提升医疗服务供给质量；更好地发挥标准的科技引领作用，推动医疗产业创新发展；更好地发挥标准的协同一致作用，促进全球医疗资源共享三个方面的建议。

加快GS1 标准在医疗全供应链追溯体系的运用，注重发挥好GS1标准对医疗数据的身份识别、自动采集、事件记录等功能，提高各国医疗标准同国际标准特别是GS1标准的一致性水平，使全球医疗标准真正成为“通用语言”。

田世宏还表示，将全力支持中国物品编码中心代表中国履行GS1成员组织的各项职能；将积极推广采用GS1标准，加强中国与世界的标准联通，把国际上先进医疗技术、设备、理念引进中国；还将更多参与GS1活动，为GS1标准的制定、推广贡献智慧，让世界更好分享中国实践、中国经验。

中国物品编码中心主任张成海
中国绝大多数制药企业已申请商品条码

中国物品编码中心一直致力于GS1系统的推广应用。目前，中国绝大多数制药企业已申请成为商品条码系统成员，GS1标准在中国医疗卫生领域发挥着重要作用。

药品追溯

美国食品药品监督管理局政策高级顾问Connie Jung
建立统一的药品编码

美国食品药品监督管理局（FDA）的药品供应链安全法案经过多次修订，范围不断扩大，直至目前已经涉及药品、化妆品多个品类，确保药品实现追踪追溯。美国FDA正在计划建立全国统一的药品编码，建立全国统一的二维码系统。FDA制定了从2014年到2023年十年左右的发展规划，其中在2017到2018年是产品识别阶段，会进行产品序列化的建设，2023年会进行电子交互系统的建设，到2023年取得阶段性成果。

欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞Jerome Lepeintre
加大药品唯一标识应用力度

针对药品的防伪需求，欧盟委员会制定了防伪指令，该指令设置了强制性的识别要求，同时加强了销售链的管理，特别是互联网售药。

欧洲委员会授权立法欧盟2016/161号法规，并于2015年10月2日获得通过，将于2019年2月9日实施。根据该号法规，制造商“应在医疗产品包装上附有唯一的识别码”，识别码应符合技术规格，比如生产批号、失效日期、编码等，编码应该可以至少能够识别出医疗产品的名称、常用名、制药形式、药效、包装尺寸和包装类型。唯一的识别码应该“由一系列数字或者字母组成，每一个医疗产品包装都应有一个唯一的识别码”。此外，欧盟的药物认证系统将从2019年开始生效，它包括一个二维码，提供唯一的标识。

KPIS药品信息管理部总经理 韩国健康保险审查和评估机构Kyoungja Lee
实现供应链可追溯

当前，药品使用全球标准的序列化的要求越来越明显，韩国政府也使用了全球的GS1系统来确保民众的安全，给产业带来全球的价值和竞争力。韩国计划实施一个为期五年的项目，其成果是对于所有进口到韩国的处方药，都要求带有全球标准序列号的条码。

从2016年1月所有的药品包装都在韩国的医药部门进行注册登记，对于供应链的可追溯已经得到了系统性的管理。

辉瑞公司产品整合主管Peggy Staver
药品可追溯的基础是序列化

作为世界最大的制药公司之一，辉瑞公司早在12年之前就开展了药品序列化方面的实施工作，打造追溯系统。要实现药品追溯和全面的质量管控，进行快速有效地召回，就必须采用序列化编码。辉瑞通过对多种序列化编码进行评估，研究如何对药品进行编码等问题，最终选择GS1系统，以满足美国和欧盟法规的要求。

目前，辉瑞公司正在考虑应用GS1 EPCIS的标准。通过实施EPCIS标准，供企业采集和交换大量的数据，并在整个供应链当中运用这些信息。

而对于实施药品追溯项目，辉瑞的经验在于：第一步是了解，即明确目标市场的监管政策法规，对于跨国企业来说，需要在不同国家地区建立专门分析法规的团队，彼此不断进行交流，了解需求；第二步是评估，即结合已知的市场需求，分析对企业的影响，包括企业需要什么样的条件来扩大实施范围，如相关的合作、资金投入等；第三步，是助实施，即与当地的市场团队共同组建跨部门的工作组来指导实施的过程。在实际实施过程中关键的一个环节是包装生产线上需要建立一种标准化，也就是GS1的标准。将标准应用在各个生产线，并在各个流程当中实施，这很具有挑战性。序列化是一个宽泛复杂的问题，影响深远。研究表明序列化是必须要做的，还要把这个数据在贸易伙伴和政府之间进行很好的沟通和传递。

为了确保追溯性，标准化不可忽视，建立统一的标准，要必须尽快地实现才能够避免出现一些差异化和不协调问题。

辉瑞序列化的工作远未止步，希望行业一起携手合作，共同实现药品可追溯。

美源伯根IT全球供应链高级总监Jeffrey Denton
GS1标准打通供应链协作

为应对美国FDA法规对行业的影响，美源伯根在2013年就着手准备，开始序列化和二维码的实施。

美源伯根在全球有170个办公室，生产线上每天有多达200万个产品，提供给美国的各个组织机构，也向医院提供产品和服务,也销往全球。美源伯根提供的产品的数量很大，比如说在美国，上午之前的订单可以当天进行发货，下午接到的只能是第二天处理了，处理数据是具有一定挑战的。

数据的交换是一种新的格式，能够与各个交易伙伴进行分享。一个信息进行输入和输出，通过制药者的网络，把这个数据在贸易伙伴之间进行传输，进行数据加工。到2023年，GS1的标准能够帮助用户解决系统问题，不管流程、目标是什么，GS1都能够实现这个目标。满足法规，争取供应链伙伴的合作，打破信息孤岛是批发商最重要的任务。比如处理零售商退货问题时，伙伴间的信息共享和合作可以解决退货的查验，同时满足法规要求，所以建立在GS1标准基础上的商品条码非常关键。

荷兰Bernhoven医院业务部门主管Justin Bitter
统一的流程和标准降低成本 

通过使用GS1标准，医院库存一目了然，方便加强库存管理，就Bernhoven医院来说，三年来库存减少了25%，节省了超过4000万欧元，过期产品率减少了80%。通过扫描条码减少了人工操作的成本。

在从制造商到患者的全过程中需要一套统一的流程和标准，这并不仅仅是防范假药风险。必须要了解国家相关的卫生监管部门的法规和指导，合理分析需求；必须有足够的信息化基础来支持，将它结合到日常的工作当中；需要测评进度、方式，测算投入回报率；促进不同部门团队的合作，为员工提供培训和支持。

丹麦医疗招标机构高级咨询师Peter Helmbaek
GS1标准助医疗机构电子化改革

欧洲医院管理和投标正在进行电子化的改革，包括在线的贸易和物流,以及药房管理。

2015年，丹麦医疗招标机构（以下简称机构）进行了293次欧洲投标，包括针对于3000个不同项目的招标，机构在药品的供应角色中扮演的是一个集合的角色，将丹麦的公立医院和药房有机地结合在一起。通过管理，特别是在采购方面的数据，保证药品质量。

机构关注药品，保证给正确的病患开剂正确的药品。医院的药房以及员工能够如何来减少药品错投，这一项工作机构从2006年11月份开始做，于2008年6月份向健康管理局展示了结果：大概有23%-35%的药品错投是比较严重的，并且大概有一万一千人到一万七千人因此住院，所以要采取强有力的措施来进行控制，一定要保证在配药的时候对每一个包装都进行记录。采用条码扫描能够有效地避免由人工失误造成的医疗事故，而且能够有效地管理存货。

从2011年开始机构也要求对二级和一级包装分别进行扫描。从那时起，GS1就成为了正式流程的一部分；之后针对制造商推出了相应的计划，GS1标准为供应商以及医院的工作人员提供了技术准则。

GS1标准下的条码标签是非常有益的，在整个医院追溯流程上，GS1标准都发挥着非常重要的作用。现在，我们在欧洲也介绍序列化的标识，也是根据GS1标准的，其中包括产品的名称GTIN、有效期、批次号、以及它的序列号。这些数据，可以使我们更好地去控制变化中的数据，完成可追溯性的目标。

UDI与医疗器械追踪追溯

欧盟管理委员会Salvatore Scalzo
欧盟UDI应用成果

欧盟加强了各成员国在市场监控和实地检查方面的协调工作，希望在成员国范围内对这些产品监管的决策达成一致意见，建立一个全面的欧盟数据库，运用UDI的体系，确定协调一致的临床调查评估规则和方法，把医疗器械信息放入数据库。同时也希望设备制造商对生产和质量有更好的管理。欧盟内部建立了UDI规则，全面呈现医疗产品的生命周期和管理流程。这个过程不仅有监管者的参与，所有权益相关者都要参与到设备的生命周期管理中。欧盟的UDI与国际通行的标准和指南保持高度一致，以便于在国际上通行和兼容。

新法律提出了一些关于具体的供应链追溯方面的要求。例如医院或其它医疗机构的全部医疗器械需通过UDI的标识。在实施过程中，委员会有优先排序的原则，会进一步加快关于UDI分配和使用的进展。欧盟委员会代表的是相应的国家级别的管理机构，希望各个利益相关方都能参与其中，加强其治理能力。建立IVD（体外诊断试剂）的分类体系，制定国际层面的指南意见并确保与现行法规制度的一致性。

所有关于UDI的建立标准在欧盟网站上都有呈现，终端用户可以了解所使用医疗器械产品的发行机构。如GS1，HIBCC等指定发行机构来提供符合标准的UDI标识。在法规和指令制定颁布和到最后实施的一个过渡期中，欧盟会考虑市场接受情况，来确保在欧盟所有成员国当中，UDI能够被市场认可，而且被非常顺畅的使用。

美国USDM生命科学 副总裁及UDI实施专家Jay Crowley
美国UDI法规

美国UDI的法规涉及到具体产品的分销，这些产品本身相关度不大，一旦一个医疗器械的包装，或者是其他部分用到了，通过分销和使用UDI来进行医疗器械的识别，就成为了整个生命周期中唯一的器械标识。因此，法规最重要的一点就是实施。

由于软件不断发展与更新使得UDI使用在器械上面临很大挑战，这就要求管理者对标签不断进行更新。要采取从整个产品生命周期的角度来解决生产、制造等活动影响UDI的问题。

当涉及到医疗器械贴标的UDI方面的活动，要进行数据的汇总，提交给监管部门，在美国称为全国UDI数据库，这是目前存在的一大难题。它不是一次性的收集数据，而是要求对数据进行管理、更新，在产品的生命周期内持续工作，内容庞大。现在很多监管方面的活动，包括汇报制度、召回制度，同时也包括其它的一些政府管理要求，都包含了产品使用UDI的整个生命周期。UDI使用的便利性原则，有待于政府监管机构最终确定，包括产品重新包装问题，在实际中可能由第三方来重新包装，所以必须有针对性地制定医疗器械等综合性产品重新包装的指南。

FDA非常重视上市后的监测，并发布了上市后的监管计划，将来可以记录医疗器械在UDI层面上的使用情况。UDI要求在标签上展现出来，或是在包装上面展现出来。对于医疗器械，例如一些主配件，在UDI的信息上要有所体现。对于整个产品的组合，或者组合的器械，UDI展现的信息内容，通常也都有法律进行监管。

阿根廷国家食品药品与医疗技术管理局（ANMAT）Maximiliano  Derecho
医疗器械可追溯体系初见规模

阿根廷医疗器械国家追溯系统中已经注册了2200多个机构和相应的分销商，整合了多达200多万例的交易数据，这个数字也在不断增长。其所追溯的产品已经达到了100多万件，其中有8千多件产品是植入式的。

大部分公司会在医疗器械或是产品的外包装上印制条码或二维码，包装上编码的位置和外形符合GS1标准，制药者直接印在外包装上面才能在阿根廷国内进行交易和使用。

只有通过使用统一的GS1国际标准，才能够有效使用跨国公司的产品，才能够统一监测追溯效果。

追溯系统对每一个医疗器械都进行记录，市场部门首先要对市场情况进行信息的收集汇总，然后通过高度整合性的系统，预测产品的运输情况。该系统还能够展示出医疗器械可追溯的历史，针对特定的产品，追踪、核实提交给进口商、分销商、患者的具体时间，发现产品在特定时间所处的位置和状态。

在供应链的终端，各个执行机构把信息传输到数据库中，当局有权获取数据库的数据，接入相关网站工作人员就可以根据生成的数据信息检查数据的准确性。利用供应链的可追溯性，使用多样的数据标识来了解每一个医疗器械的来源及其在物流运输中的移动过程。

生产厂商和制造商高度协作，努力适应国家法规，有些省级层面的卫生部门，按照医疗器械国家追溯系统的规定，也认可实施该系统。此外，很多行业的商会协会积极参与到该系统运作中来。

TUBITAK BILGEM公司Omer Ozkan             
土耳其UTS应用

土耳其的药品医疗器械局的目标是建立起一个国家级别的基础系统——UTS（产品跟踪体系）。UTS的系统用户即系统的终端用户已经多达75000名，系统设计了诸如医疗器械、化妆品、食品等15个系统的整合问题，体系架构设计非常灵活。

产品和设备制造商把信息输入系统，然后利用TITCK对产品进行测试、审计、监控包括注册等方面的工作，通知制造商进行信息的反馈，这些信息包括进入公司的产品要分销的部门和产品流向。在这个过程中可以看到产品使用地点和销售情况，判断出哪些产品分几批进入了仓库。如果有过期药品，可以使用条码、二维码、RFID等数据按照不同批次进行召回。采取快速有效的方法降低风险，确保产品的安全。其开发的项目可以实现产品安全的接入、分类和管控，可以利用移动手机或移动终端来检测所有使用这些药物和器械的情况，对医疗器械和化妆品产品以及进口产品进行跟踪和追溯。

土耳其有400多万种产品，成百上千万产品的跟踪可以通过单一产品可追溯性的系统来实现。这个应用是多种功能同时完成的，一天可以进行十亿次追踪，要进行及时地校对、维护和修复，这些时间也包括日期都会记录在系统中。    

美敦力IT部门主管 Eva Chow
建立高效、互操作性供应链

美敦力是一家医疗器械公司，主要生产有关外科方面的医疗器械，产品可以帮助解决像帕金森慢性病、OECD等，以及一些失调性疾病等。美敦力产品众多，在美国、瑞士、新加坡制造，成品通过美国的分销中心分销到澳大利亚、中国、印度等不同的国家。在不同的国家，产品又通过飞机、火车或卡车运到医院，所以要考虑到物流的问题，这要占问题的50%，还有另外的50%要考虑供应链，必须要有非常高效的物流。要对产品进行分类，充分考虑各个产品的技术条件，这样才能实现物流的全效运作。

产品必须帮助客户简化工作、生活中繁琐的流程，让客户的工作、生活变得更加简洁有效率。美敦力的目标是在客户心中建立可靠、可信赖的形象。

标准代表的是高质量，代表的是可操作性，美敦力把GS1的标准作为管理要素，尊重每个国家的监管标准，有一个强有力的质量团队，而且制定了符合高质量标准的工作程序，确保合乎法规标准，确保符合SOP。互操作性是非常有效的。选择了不同的供应商，选择不同的产品，如果有互操作性，就可以有共同的分销系统，正是有了这种兼容性，让整体的任何一个单元可以互补，节省了时间，提高了效率。

美敦力支持GS1的标准，从条码的角度来统一标识所有的产品，通过共同的协议，解决共同的问题。这是全球标准带来的巨大优势，需要相应投入来实现。

上海曙光医院院长周华
曙光医院UDI精细化管理

曙光医院是一所中西医结合医院。精准管理是曙光医院的核心要素，精准管理需要数据的支撑，特别是大数据的支撑。物流信息化也是管理精准的基础，UDI有利于实现医院的精准管理。

目前，曙光医院UDI应用的核心环节是手术介入，解决了器械介入与其他信息的互联，用UDI管理实现包括和医保接轨，和收费系统财政、物资代码接轨。大幅减少人力成本，实现高效数据交付，对医院与供应商之间的信息管理，以及产品追溯，特别是植入耗材的追溯提供了便利。曙光医院已经在眼外科，心胸外科等进行了手术后的UDI关联记录，后续要把UDI的产品覆盖到其他相关的科室，来扩大应用范围，实现UDI在曙光的全覆盖。

曙光医院的中医业务量特别大。中药的精准化管理显得尤为重要，通过基于GS1标准的UDI数据平台对中药的设备实施监控，对中药的批号、库存、发药形式、窗口、预配药以及药的缺损补药，包括轨道调整，销量统计以及药物当中互相的竞技预警，以及药品监管，乃至于药品的绩效评估等多个方面的监管。通过UDI来筛选更有效的药物，药品的发放速度更快捷，更加准确，无缝连接实现大数据精准医疗。

强生管理委员会成员全球供应链副总裁Kathryn E. Wengel
统一标准下的供应链协作

强生一直聚焦人类医疗保健。人们熟知的婴儿护理产品，只占据强生业务的20%，其他80%的业务来自医疗器械，强生是世界上最大的医疗器械生产厂商。“医院是必须卫生的，人们要处于清洁环境当中”是强生的信条，也是强生发展业务的准则。

随着全球医疗卫生成本的不断上升，药店、医院、零售都处于供应链上，对大家都是个挑战，只有建立统一的标准，实现无缝工作，让供应链上的数据完全透明，IT系统能够完成大量自动化的工作，减少浪费，确保药物/医疗器械的供应链是安全的，保证消费者和患者的安全。

强生致力于在全球各地推行GS1标准，在政府、制造商和标准协会组织之间进行紧密的合作，让医疗供应链变得更加高效，只有这样才能降低成本，让更多的患者、消费者获得更好的产品和服务。

经典应用

中国人民解放军总医院医疗保障部医务室主任王剑
UDI迎接医疗器械物联网时代

中国人民解放军总医院（以下简称医院）医学保障部分管着医院的基本围绕临床的六个部门，包括信息中心、采购中心、药品供应中心、医学工程中心、医学工程中心包括了医疗器械、医疗设备的采购供应和维修。

随着政策环境的变化，行业运转发生变化，医院的管理重点必将发生变化。医院想要更好地发展，就必须建立一个开放式的医院管理系统，以满足医院精细化、智能化、专业化、一体化、兼容性的需求。主要从以下三个方面着手：一是要把编码统一起来，实现一个标准化的编码，采用GS1的编码体系；二是整理产品目录、企业目录，整理这种企业之间的授权关系和基础数据，因为这个数据是医院精细化管理的基础，医院通过这些数据掌握产品（产品的规格，每个规格都标有UDI）、供货商的数量以及他们之间的关系。在这个基础上建立企业技术数据库，产品数据库和企业的设备对接；三是实现专业化、智能化和便捷化，让临床人员主要精力放在医疗工作上。

采用国际统一编码体系，用UDI实现一物一码，产品批号序列化，逐步建立医疗器械全程追溯的行业标准，医疗器械追溯的平台，通过UDI实现全程追溯，精确定向召回，迎接医疗器械物联网时代来临。

上海东方医院副院长许朝晖
医疗供应链效率全面提高

上海东方医院（以下简称东方医院）是第一所由国人慈善募捐创办的医院，年门诊量超过了280万，将近300万人次。

从2006年开始，东方医院就开始管理信息化建设，产品信息条码化和病人信息条码化联合在一起，实现人财物信息四流合一。
 SPD模式突破了传统的耗材管理和供应链管理的难点，实现标准化分类。业务流耗材使用能够连接到科室，质量追溯能够延伸到每个生产厂商和医生、病人。供应链实现零库存的管理，配送商的供应链延伸服务到了科室和病人。UDI作为基础工具，现在是采购部门第三方仓库，第四方配送，全面一体运用UDI唯一标识进行识别链接，已经广泛使用，提高了医院的数据传输追溯分析和无纸化自动化的操作流程，质量得到了控制，同时降低了运营的成本。以试剂为例，2015年试剂成本率由原来53.6%，下降到现在的43%，全面达到了零库存。

运用UDI，改善物资供应。原先很壮观的每个星期需要有大量科室人员去物资办领取材料的景象已经改变，现在医院的供应商都是由一家集成商来对接，医院只和这一家集成商来进行监控和业务交往。医院方面的人力成本也是大量地减少，库房也减少。DSA导管室已经运用了智能柜，通过UDI将智能柜中各种各样植入耗材进行整理，方便使用。未来，还将UDI应用到中质和低质耗材，真正降低人力成本。

移动护理和移动医疗，把所有护士的工作或医生工作作业流程进行条码化，固定化，标准化，用Ipad，或者PDA检测到护士的工作，通过改革，每次业务都可以减少7个小时。

泰国玛希隆大学医疗供应链高级研究中心博士Duangpun Kritchanchai
逐步完善医疗供应链信息化体系

作为一家大学研究机构，我们研究发现因为没有统一的标准，整个供应链是分化的，很难进行数据的标准化，不能跟踪，成本上升。想要实现供应链的有效管理，需要产品有标识，以及一个标准的语言贯穿整个供应链。在供应链的各个方面，包括消费者、生产商、分销商，医院，建立一个数据池，在这个数据池里，商品具有GTIN编码进而识别商品信息。

作为一家中间机构，是一个催化剂的角色，通过合作，实现医疗供应链上包括消费者、生产商、分销商，供应商、医院多方对话，建立一个数据池，将有条码标签的商品汇集成数据库，多方通过这个数据库可以了解到各自所需要的信息。在数据池的基础上，建EDI，实现电子数据交互，让利益相关方了解使用数据池的好处，以及使用标准条码的好处，进而逐步建立起全国性的产品目录，实现国家级的大数据体系。

《中国自动识别技术》2016年第6期总第63期