全球数据标准成为国际共识

2014年11月11日，亚太经合组织第二十二次领导人发布非正式会议宣言《北京纲领：构建融合、创新、互联的亚太》，宣言提到要在推动区域经济一体化，推动全球价值链发展和供应链联接方面做出努力：“我们认识到使用标准化编码将使各方更好理解和分享货物贸易信息。因此，我们鼓励亚太经合组织经济体与私营部门合作，通过推进试点项目，加强在全球数据标准（GDS）领域的合作，并推动其更广泛应用。”

2015年5月和11月，APEC部长级会议声明再次提到 “我们认识到全球数据标准对于提升供应链绩效的贡献”，鼓励更多经济体开展全球数据标准试点，并特别提到了已开始的酒类试点和2016年即将启动的医药产品试点。值得一提的是，这两个试点均采用了GS1标准。

事实上，医药产品的全球数据标准并不是2015年才在APEC会议中得到关注。早在2013年，APEC就针对医药产品真实性和供应链安全启动了为期五年的项目，下设10个工作组，跟踪追溯工作组即为其中之一，由原国际物品编码协会，现为GS1，牵头开展工作。为了实现监管部门间的协调一致，减少供应链成本，工作组提出了三点建议：确定明确目标；与行业利益相关方合作；采用国际数据标准。未来工作组将就采用全球数据标准实现序列化药品数据交换进行试点。

医疗器械相对药品更为复杂，其标识的管理也受到行业普遍关注，自2009年起，西班牙、日本、美国、欧洲纷纷针对器械标识提出要求。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，目前成员包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯和美国的监管部门）发布唯一器械标识（UDI）指引，同年美国也发布了UDI法规，成为全球首个发布相关法规的国家。

目前全球医疗器械采用的UDI标准有GS1，HIBC和ICCBBA发布的ISBT 128标准。其中GS1应用最为广泛，而HIBC多用于美国企业，ISBT 128主要用于组织、细胞疗法和血液制品。

GS1医疗标准实现全球医疗供应链跟踪追溯

众所周知，基于GS1标准的商品条码作为商品的身份证，已在全球150多个国家和地区、20多个行业成功应用40余年。

在众多应用领域中，最为公众熟知的是超市扫码结算的应用了，然而一般消费者可能不知道的是，医疗卫生领域全球已有60多个国家支持采用商品条码作为医疗卫生产品的唯一编码与条码标识。

用于快速消费品的GS1标准是否能满足医疗产品复杂严格的管理需求？这个问题GS1已在20年前开始研究，1995年GS1专门成立了医疗行业用户组，汇集行业参与方，针对医疗行业实际需求制定相关标准。

目前GS1已针对产品标识、位置码、数据同步、跟踪追溯制定了一系列标准指南，包括医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配原则、医疗自动识别技术指南、医疗全球位置码（GLN）实施指南、医疗全球追溯标准等。

为支持GS1标准在医疗行业的广泛深入应用，60位国际医疗行业领袖共同签字支持GS1作为医疗行业最佳国际标准（见图1）。2013年8月，英国卫生部发布电子采购战略，提出通过合同形式在NHS强制使用GS1编码，以控制支出，提升采购效率，并通过实现药品、器械电子追踪追溯进一步保障了患者安全。

图1  支持GS1作为医疗行业最佳国际标准

GS1在我国医疗行业生根发芽

为了更好地在全球实施GS1标准体系，国际物品编码协会（GS1）在112国家或地区设有成员组织，我国的成员组织为中国物品编码中心（以下简称编码中心）。1991年4月，编码中心代表中国加入GS1，负责在中国推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

目前，商品条码在我国医疗产品中的使用已相当广泛，制药企业中使用商品条码已达7000余家，占全国制药企业的90%以上；化妆品生产企业中，申请了商品条码的企业也达4000余家。医疗器械方面，据统计，在国内上百家医院运行的植入性医疗器械追溯系统中，国产器械100%采用了GS1标准，进口生产企业使用GS1标准的也达80%以上。目前在中国商品信息服务平台填报的药品、化妆品、保健品和医疗器械信息已达100多万条，这一数字还在随时间推移不断增长。

随着国内医疗行业信息化水平的不断上升，通过自动化手段实现信息采集、上报、统计和分析的需求不断上升，供应链各参与方都希望通过扫描产品包装上的条码提升供应链流程——制造商希望实现产品信息的快速准确传递到下游各环节；分销商希望实现电子采购，快速配送；医疗机构希望确保使用环节的“五正确”（正确的病人、正确的时间、正确的医疗、正确的用药以及正确的途径）；患者希望通过扫描条码获取更多相关信息；监管部门希望高效精准地对数据进行统计分析，以便在产品上市、定价、流通、使用和报销等多环节开展监控，避免制假造假、违规采购、医保欺诈等行为的出现。

为了解决上述问题，编码中心自2008年成立医疗卫生推进工作组以来不断深入行业调研，为医疗供应链各方实施GS1标准提供技术、标准和数据支持。针对我国药品包装上国际和国家内部编码同时存在的现状，提出推动药品国家编码向国际编码转换的建议。针对国际上医疗器械UDI要求的出台，编码中心多次组织召开生产企业和医疗机构研讨会，解决用户编码、扫码的技术问题，并在网站设置UDI专区为企业编制UDI提供指导。针对国内药品器械交易平台数据标准化的需求，编码中心与国内领先的第三方医药电商平台达成合作意向，共同建设完善医药产品数据库。为了满足医疗机构的条码管理需求，编码中心和301医院、北医三院等8家国内知名医院联合发出通知，要求医疗器械供应商上报包括商品条码等产品及企业资质信息，未来还将采用商品条码实现医院内资产的管理。

为了满足食药监总局、商务部、卫生和医保等部门的监管需求，编码中心配合开展了医疗器械生产企业商品条码比对工作，多次参与药品编码转换平台研讨，并针对医保和卫生部门开展调研，制定了基于商品条码的监管平台实施方案。编码中心与北京食药监局，开展化妆品监管项目，并负责开发了化妆品监管平台，并在北京食药监各分局成功推广了300多个站点。
 编码中心与医药电商的合作也越来越多，包括共同建设药品核心数据库，在网页和移动APP端的药品信息页面增设商品条码知识页面和可信数据标识等，为用户快速获知药品信息提供了新途径，进一步提升了网络用户体验。

但是在医疗卫生领域制假造假、物流效率低下、产品召回困难、用药差错和库存不透明等问题仍然困扰着行业各相关方。在大数据时代下，采用追溯技术手段来优化医疗供应链、保障患者安全始终是医疗行业关注的焦点和目标。

全球的商品条码体系为医疗供应链提供的标识、信息采集和共享标准，虽然只是医疗供应链其中一环，却如同产品身份证，是流通至关重要、必不可少的一环。历经40多年20多个行业的应用考验，商品条码依旧焕发着活力，可以相信未来在医疗行业的应用势必更加广泛和深入，将医疗供应链的管理水平上升到新的高度，为患者筑起一道安全屏障。

（作者单位：中国物品编码中心）

《中国自动识别技术》2016年第1期总第58期