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GS1标准架构下的 医疗器械唯一标识实施策略

发布时间:2021年04月25日 来源:中国自动识别网 作者:郭静文 郑海燕 孙勇

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是医疗器械的“身份证”。通过实施UDI可有效发现并管理问题器械,提升不良事件的处理效率;可使医疗领域工作人员更快更准确识别设备并获得设备特性的关键信息,减少医疗错误;提供标准统一标识,使制造商、分销商和医疗机构更高效地处理医疗器械的召回,为医疗器械的全生命周期管理奠定基础。基于此,全球多个国家和地区均颁布了法规政策推动UDI的实施,如美国、欧盟和中国等。
对于UDI的发码机构,美国FDA确认了国际物品编码组织(GS1)、健康行业商务通信委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)3家。欧盟确认的发码机构为GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA(德国制药市场信息服务提供商:Informationsstelle für Arzneispezialitäten)4家。中国国家药品监督管理局(以下简称药监局)认可的发码机构是中国物品编码中心(GS1 China,以下简称编码中心)、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。GS1为唯一一个同时获得欧盟、美国、中国认可的发码机构。因此,采用GS1标准可更好地满足全球实施UDI的合规性。
UDI系统包含UDI、UDI载体和UDI数据库。采用GS1标准实施UDI,主要由以下步骤组成:
1.申请厂商识别代码。要采用GS1标准编制UDI,企业需先申请成为中国商品条码系统成员,获得厂商识别代码。厂商识别代码为GS1分配给企业的唯一“身份证”。目前,GS1按照区域管理,国内企业向编码中心申请即可,统一办理网址为http://wsdt.ancc.org.cn/anccoh/。办理成功后会获得中国商品条码系统成员证书,有效期两年,之后每两年续展一次。
2.分配产品标识DI和生产标识PI。根据国家标准和指南,UDI包含产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Production Identifier),UDI=DI+PI。其中,DI是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码,可以采用GS1标准的全球贸易项目代码(GTIN)表示,具体编码规则可参考国家标准GB 12904-2008《商品条码 零售商品编码与条码表示》和GB/T 16830-2008《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。PI为识别医疗器械生产过程相关数据的代码,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等,可以采用应用标识符(AI)来表示。不同的应用标识符代表不同的内容,如AI(17)代表有效期,AI(10)代表生产批号等,具体编码规则详见GB/T 16986-2018《商品条码 应用标识符》。编制UDI时,企业可根据医疗器械销售监管政策的不同及客户需求选用不同的应用标识符组合。当PI中既有定长应用标识符(如失效日期、生产日期),也有不定长应用标识符(如批号、序列号)时,应将定长应用标识符放在前面。
同时,对于标识到医疗器械种类、批次、单品等方式,GS1都提供了不同的编码解决方案:标识到医疗器械种类,UDI由DI标识;标识到医疗器械批次,UDI可由DI联合PI中的生产日期/有效期AI、批号实现;标识到医疗器械单品,UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
另外,不同的包装级别,也需要使用不同的UDI,可通过不同的DI来区分,一般有两种解决方案:①对于每个包装级别,都采用不同的GTIN-13进行标识,如需编制或填报14位GTIN信息,前面补0即可;②最小的销售单元采用GTIN-13,其他级别的采用与最小销售包装单元的GTIN-13相同,但包装指示符不同的GTIN-14,即不同编码主要是包装指示符和校验位不同。
数据载体方面,UDI认可的一维条码、二维码和射频标签等,GS1标准也都支持。UDI若只有DI,一维条码建议选择EAN-13(多用于需零售的医疗器械)、ITF-14(多用于成箱包装的医疗器械),二维码建议选择GS1 DataMatrix。若UDI包括DI和PI,一维条码建议选择GS1-128,二维码建议选择GS1 DataMatrix。
3.向UDI数据库录入医疗器械的关键信息。目前,各地区的数据库建设进度不一,需紧跟相关政策和技术要求。
美国FDA管理的全球UDI数据库(Global Unique Device Identification Database,GUDID)2013年上线。2014年6月11日,美国FDA发布GUDID指南,介绍了GUDID概念、账户、数据上传的相关问题,为要求2014年9月24日前提交资料的Ⅲ类医疗器械企业提供了指引。后续GUDID数据库多次更新,并开放公众查询渠道。而要想完成GUDID的医疗器械数据提交,需向FDA申请账号和准备好资料。申请账号通过美国FDA网页完成。准备资料除了包含UDI外,还有邓白氏编码(DUNS)、GMDN码(全球医疗器械术语系统代码)、510(K)码等等,具体可参见《GUDID数据元素参考表》(最新版本为2020年4月27日发布)。GUDID数据提交时可选择网页在线提交和HLP7 (Health Level 7)SPL(Structured Product Labeling)文件提交,对数据量小和数据量大的企业提供不同方案。目前,GUDID已经有258万余条数据。
我国UDI也在按计划分步实施。药监局专门开设了医疗器械唯一标识数据库专栏,公布了《系统操作指南》《数据申报说明》等文件指引。医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,之前只对试点企业开放,现在新老用户均可通过药监局网上办事大厅医疗器械唯一标识管理信息系统进行用户注册和统一登录。医疗器械的数据申报方式有三种:网页填报、批量导入(即下载系统提供的数据模板,注册人/备案人按照要求准备好数据,再通过数据模版批量导入功能批量导入数据)和数据接口(系统提供API接口申报数据)。此外,还可以通过中国商品信息服务平台的“UDI数据管理”模块向药监局传输数据。2020年3月31日已开放数据库共享功能,目前药监局数据库已有40多万条数据。欧洲医疗设备数据库(Eudamed)仍在建设中,发布时间推迟为2022年5月。
需要注意的是,美国和我国的UDI数据库填报要求主要集中在产品标识DI部分,生产标识PI因为涉及到的数据量比较多等原因,没有填报,只是在系统中选择有或无,即只选择有或无生产日期,有或无序列号。
实施UDI是近年来推进医疗领域规范化管理的大事,政府需做好引导,企业需认真研究相关政策法规、技术文件,努力做好全面实施UDI的过渡。采用GS1标准实施UDI,可减少不必要的实施成本,“一码走天下”,为企业和监管助力。随着全球UDI实施推进的不断深入,各个国家和地区UDI数据库、全球GS1系统、医疗领域各个参与方管理系统之间互联共享数据应提上日程,减少企业数据录入量,提升效率。

深圳市标准技术研究院 郭静文 郑海燕 孙勇

《条码与信息系统》2021年第2期总第162期

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