自2019年以来，我国药品追溯工作已经驶入快车道。国家药品监督管理局发布了一系列指导意见和政策文件，对追溯所涉及各相关企业的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，为供应链各参与方开展信息化系统建设提供了有力的政策支持。

推动医疗产品标识和交易记录的标准化，可减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，也有利于在整个行业快速、协调地整体推进追溯工作，满足当前我国药品及医疗器械生产企业作为追溯主体责任人的实际需求。

 

随着我国人民生活水平的不断提高和人口结构老龄化趋势明显，我国已经成为全球药品及医疗器械需求增速最快的国家。药品及医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用。当前阶段，我国的药品及医疗器械产品客观上存在标识不统一、产品名称不统一、进口产品包装文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等情况，导致在生产、经销和使用环节之间出现信息交换误差，进而引发供应链混乱。

在满足追溯政策法规要求的基础上，生产企业需要根据自身产品特征，合理制定追溯系统建设计划，确定功能构架和整体投入。经营流通企业还明确提出，将生产信息和交易记录等数据维持在自有系统内，仅在响应监管核查时，才提供某些批次或一定时间内的产品追溯数据。

此外，生产企业还需要为分销商节省系统建设和运营成本，为经营流通企业实现供应链数字化和质量管控提供便利，保证每一件货品能够精准且及时发往国内的任何一个目的地，甚至能够在全球范围内进行流通。

实现药械产品的安全可追溯，需要满足两个基础条件——产品身份的可验证和交易信息的可追溯。

对产品身份的验证，通常依赖于识别并验证产品的合法标识，来确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等静态信息。根据《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002-2019）和《医疗器械唯一标识系统规则》等相关文件，GS1编码标准完全符合中国当前药品追溯体系建设及医疗器械唯一标识政策要求。全球统一标识系统（GS1系统）拥有跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系，使产品在全世界都能被扫描和识读，是全球统一的产品“身份证”。

实现产品交易信息的可追溯，是通过获取产品经销过程中的交易历史和交易记录来完成的。因此，建立追溯系统的重点是确保产品的身份信息和电子化交易单据能够被供应链的各环节正确获取和反馈。在技术层面，需要使用同一平台系统和统一的编码，完成各类产品流向的信息采集和追溯，实现供应链数据共享和高效协同。目前，在美国、欧盟、日本、韩国等国家或地区，GS1标准编码及数据载体已在医疗产品流通环节广泛应用。

美国没有官方的药品追溯平台，而是由美国食品药品监督管理局（FDA）等机构对市场化的追溯服务平台提供指导，并监督追溯平台的日常运转。这些平台为医药生产企业、分销商提供基于SaaS（软件即服务）云存储技术的产品追溯业务。

在行业指南《药品供应链安全法案中某些人用药、成品药、处方药的追踪信息变换的标准》一文中，FDA明确建议贸易伙伴使用GS1 EPCIS标准与供应链各参与方传输信息，以满足《药品供应链安全法案》（DSCSA）的要求。此外，EPCIS标准也被美国医药流通协会（HDA）推荐为首选标准。

美国商业追溯平台的追溯功能有序列号管理模块和交易记录模块等。平台支持从生产企业到医疗服务机构端到端的产品序列号、批号和发货信息的数据交换，美国主要的医疗产品经营流通企业均使用此类平台，如图1所示。

图1  美国的医药产品追溯服务平台

 

国外现行的药品和医疗器械追溯系统在设计原理、编码标准和数据交换等方面有其可借鉴的成功经验，可以为国内企业建设药械追溯系统提供一定的技术参考。

我国药械经营流通企业建设追溯系统可以有不同的模式，既可以按照监管部门规定的技术标准自行主导建设追溯系统，也可以入驻第三方服务商的追溯平台系统。

药品和医疗器械追溯系统设计的基本原理，是在各环节企业进行产品编号和交易记录电子化管理的基础上，实现医疗器械产品从生产企业出厂、到经营企业出入库、医疗机构使用核销的全程信息可追溯。

企业可以自主建设符合自身业务模式的企业级追溯系统，并赋予合规的药品追溯码及医疗器械唯一标识（UDI），根据相关标准和规范对产品进行DI分配和序列编码。常见的UDI载体为GS1 DataMatrix二维码，如图2所示。

图2  GS1 DataMatrix载体示例

 

在药品和医疗器械产品供应链的源头，原始生产工厂采用GS1标准作为产品统一的编码方案。尽管各个厂址提供不同类型的产品，但药品和医疗器械都使用GTIN作为产品标识，动态生产信息（如批号、序列号等）则由各应用标识符（AI）及所含数据元素表示。追溯平台系统支持从生产到流通、使用环节端到端的产品序列号、批号等信息采集和交换，并且能够在经营流通环节中的多个往来单位之间，支持GS1 EDI和EPCIS等标准的流向数据和物理事件的信息交换。

生产企业必须能够与下游流通环节的经营企业和使用环节的医疗机构进行数据交换。E9-PTS追溯平台系统能够在各方之间实现医疗器械产品生产信息、交易记录和使用信息的电子化交换，能够在规定时间出具产品追溯报告，如图3所示。

图3  追溯平台系统数据流向

 

部署在药品和医疗器械产品经营流通企业的追溯平台系统，为分销商获取产品出入库数据提供了多种条码信息采集方式。

产品出入库信息采集

根据使用场景，经营环节对GS1条码数据采集的手段有所不同，可以使用手机小程序、手持PDA或无线扫码枪等设备进行仓库收发货作业，如图4所示。

图4  经营流通企业的扫码收发货业务流程

 

如使用手机小程序进行扫码收发货作业，仓库管理人员需打开手机E9-PTS小程序后，使用账号和密码登录，打开收货（发货）页面。E9-PTS小程序会自动生成一个单号，用户只需要选择收货（发货）单位信息，就可以完成单据的创建。单据创建完成后，进入收货（发货）执行页，开始扫码收货（发货），用户扫描完成后，可以使用结单按钮结束本次入库（出库）单的扫码工作，结单后单据将不能再次扫码。

如使用手持PDA或无线扫码枪进行扫码收货作业，仓库管理人员需要在E9-PTS系统网页端创建入库通知单，然后使用E9-PTS账号登录PDA或无线扫码设备，下载已创建的通知单，并生成收货任务后对该单据进行扫码收货。使用PDA或无线扫码枪扫码收货，将会校验单据明细，对于不符的码，系统将给出提示。用户扫码完成后，可以使用结单按钮结束本单的扫码工作。

同理，在执行扫码发货出库时，使用PDA或无线扫码枪的用户在E9-PTS网页端创建出库通知单，然后使用E9-PTS账号登录PDA或无线扫码设备，下载已创建的通知单，生成发货任务后对该单据进行扫码发货出库作业。用户扫码完成后，可以使用结单按钮结束该出库单的扫码作业。  

生产或经营环节扫码验证

得益于GS1编码的开放性和追溯平台系统的一体化设计，下游分销商以租户的形式入驻系统，而不需要参与系统建设本身。对于目前使用其他系统或没有任何追溯系统的分销商来说，并没有增加任何额外的参与成本，也不需要对操作人员进行复杂的培训。分销商还可继续使用现有的硬件设备，例如基本的条码扫描设备、手机等。这些设备均可与E9-PTS系统进行数据传递，分销商不需要额外采购大量的新设备，如图5所示。

图5  分销商采购入库扫码

 

此外，根据试点企业提出的需求，部署的E9-PTS系统加强了对数据安全和权限的保障。试点企业的产品分销商入驻后，根据分销商企业组织进行权限划分和管理，遵循的主要原则是：上级分销商可以看到下级分销商回传的数据，但平行分销商之间的数据不可互相查看。账号的权限配置操作由试点企业的管理人员完成，并支持审计追踪功能。

基于GS1国际标准的“药械同追”追溯系统已经初步设计完成，未来可帮助企业用同一标准同一系统，落实药品追溯和医疗器械唯一标识的法规要求，为患者用药、用械安全提供保障，并可为经营流通企业实现供应链数字化和质量管控提供便利，为药店及医疗机构实现精细化管理提供数据和系统支撑。